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CHIMICA/ Il percorso a "ostacoli" per dare una data di scadenza ai farmaci

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Molti di noi hanno in casa un farmaco antifebbrile in compresse contenente la sostanza attiva - o principio attivo - paracetamolo; e, come tutti, prima di utilizzare un farmaco che è in casa da un po’ di tempo, leggono la data di scadenza. Ma cosa significa esattamente questa data, e come si arriva a determinarla? La risposta a questa domanda può farci entrare nel vivo di una parte significativa del contributo del chimico allo sviluppo farmaceutico.

 

Anzitutto dobbiamo ricordare che la data di scadenza è sempre associata alle condizioni di conservazione: se sulla scatoletta leggiamo, per esempio, “conservare a una temperatura non superiore a 25° C”, la data di scadenza è valida se abbiamo conservato il farmaco in queste condizioni.

 

Il primo parametro che il chimico deve scoprire è la degradazione del principio attivo contenuto nel farmaco, cioè l’insieme delle trasformazioni chimiche della sostanza sottoposta all’azione di agenti fisici e chimici come la temperatura elevata, l’umidità, l’ossigeno atmosferico e la luce. Quando una sostanza attiva si degrada, il suo contenuto cala nel tempo e si trasforma in altre sostanze, le “impurezze di degradazione”; un leggero calo del contenuto in principio attivo può determinare un calo di efficacia, ma la comparsa di impurezze è potenzialmente legata a effetti tossici.

 

Per fare un esempio, nei primi anni di utilizzo delle penicilline non ci si era accorti che durante la conservazione di questi farmaci si formavano col tempo delle impurezze, dette oligomeri, che potevano scatenare nei pazienti gravi reazioni allergiche. Oggi vogliamo conoscere questi problemi “prima” di utilizzare un farmaco e non sulla pelle del paziente.



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COMMENTI
23/03/2011 - farmaco efficace e sicuro (Antonio Servadio)

Articolo nitido e corretto. Per evitare fraintendimenti è importante ricordare che a monte di tutto questo lavoro la "ricerca" e lo "sviluppo" debbono dimostrare se una molecola (con le sue varie "formulazioni" possibili) possa diventare "farmaco efficace e sicuro". Pertanto, nel corso di anni di lavoro, si studiano "efficacia", "tossicologia", "metabolismo" e "farmacocinetica". In questo lungo e costoso iter di lavori si fa ampio uso di approcci chimici e biologici, ma non siamo ancora in grado di prescindere completamente dall'impiego di modelli animali e di soggetti umani normali per i test clinici di fase-1. A parte ciò, colgo l'occasione per far sapere che l'ONU ha annunciato che il 2011 è l' "Anno Internazionale della Chimica".