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CHIMICA/ Il percorso a "ostacoli" per dare una data di scadenza ai farmaci

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All’inizio degli studi di stabilità si esegue uno studio di degradazione forzata, cioè si sottopone la sostanza attiva agli agenti fisici e chimici che abbiamo citato e in presenza di catalizzatori come acidi, basi, iniziatori radicalici, in modo da poter osservare in pochi giorni i processi chimici che richiederebbero anni se la sostanza attiva fosse conservata nelle condizioni normali.

 

Alla fine di questi trattamenti otteniamo dei campioni che contengono la sostanza attiva contaminata dalle sue impurezze. La tecnica analitica più usata per analizzare questi campioni è la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa (Lcms): la prima parte dello strumento (Lc) separa le varie sostanze della miscela e quantifica il loro contenuto misurando l’assorbimento di luce ultravioletta; la seconda parte (Ms) fornisce delle indicazioni sulla struttura molecolare delle sostanze separate.

 

Spesso, però, l’analisi mediante Lcms non fornisce informazioni sufficienti per determinare la struttura molecolare e per completare lo studio il chimico deve isolare le varie impurezze e analizzarle con i metodi spettroscopici classici della chimica organica. I risultati devono poi essere analizzati nel loro insieme per comprendere il meccanismo delle reazioni di degradazione e per capire da quali agenti chimici e fisici si deve proteggere il principio attivo.

 

L’insieme delle informazioni ottenute è prezioso per il tecnico farmaceutico, che incorpora la polverina bianca del principio attivo in una compressa utilizzando sostanze, che chiamiamo eccipienti, che proteggono il principio attivo e ne favoriscono la somministrazione e l’assorbimento nel sistema digerente.



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COMMENTI
23/03/2011 - farmaco efficace e sicuro (Antonio Servadio)

Articolo nitido e corretto. Per evitare fraintendimenti è importante ricordare che a monte di tutto questo lavoro la "ricerca" e lo "sviluppo" debbono dimostrare se una molecola (con le sue varie "formulazioni" possibili) possa diventare "farmaco efficace e sicuro". Pertanto, nel corso di anni di lavoro, si studiano "efficacia", "tossicologia", "metabolismo" e "farmacocinetica". In questo lungo e costoso iter di lavori si fa ampio uso di approcci chimici e biologici, ma non siamo ancora in grado di prescindere completamente dall'impiego di modelli animali e di soggetti umani normali per i test clinici di fase-1. A parte ciò, colgo l'occasione per far sapere che l'ONU ha annunciato che il 2011 è l' "Anno Internazionale della Chimica".