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CHIMICA/ Il percorso a "ostacoli" per dare una data di scadenza ai farmaci

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A questo punto rimane da controllare se finalmente la compressa prodotta può veramente essere conservata per tre anni nelle condizioni indicate. Campioni di compresse vengono allora posti in termostati impostati a precisi valori di temperatura e umidità che simulano l’uso normale e che tengono conto anche delle escursioni possibili, perché non possiamo ignorare per esempio che in casa d’estate la temperatura può salire un po’.

 

Ai tempi stabiliti le compresse vengono analizzate per controllare che il contenuto della sostanza attiva rimanga tale da garantire l’efficacia (convenzionalmente almeno il 95%) e per dosare tutte le impurezze di degradazione scoperte; la tecnica analitica più usata in questi studi è ancora la cromatografia liquida.

 

Lo studio si ripete almeno su tre lotti, perché il processo di fabbricazione può influenzare la stabilità. Alla fine si producono parecchi dati e il chimico analitico deve applicare un po’ di cinetica chimica e un bel po’ di statistica per ottenere il risultato finale: la dimostrazione che il paziente può utilizzare per tutta la durata di validità un farmaco efficace e sicuro.



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COMMENTI
23/03/2011 - farmaco efficace e sicuro (Antonio Servadio)

Articolo nitido e corretto. Per evitare fraintendimenti è importante ricordare che a monte di tutto questo lavoro la "ricerca" e lo "sviluppo" debbono dimostrare se una molecola (con le sue varie "formulazioni" possibili) possa diventare "farmaco efficace e sicuro". Pertanto, nel corso di anni di lavoro, si studiano "efficacia", "tossicologia", "metabolismo" e "farmacocinetica". In questo lungo e costoso iter di lavori si fa ampio uso di approcci chimici e biologici, ma non siamo ancora in grado di prescindere completamente dall'impiego di modelli animali e di soggetti umani normali per i test clinici di fase-1. A parte ciò, colgo l'occasione per far sapere che l'ONU ha annunciato che il 2011 è l' "Anno Internazionale della Chimica".