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FARMACI/ Dall’emergenza sanitaria al controllo della produzione: il caso eparina

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Foto: Imagoeconomica  Foto: Imagoeconomica

Inizialmente sono state valutate le cause più ovvie quali impurezze di proteine o agenti virali. Ma in breve è stata identificata la presenza di un polisaccaride non naturale il condroitinsolfato over solfato (OSCS) che mai, sino ad allora, era stato trovato in preparazioni di eparina con tale grado di solfatazione.
Il metodo che ha permesso l’identificazione di tale molecola è la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR). Questo è un metodo potente nelle mani dei chimici perché permette di ottenere dettagliate informazioni sulla struttura delle molecole ed ora è divenuta la tecnica principale per il controllo della qualità dell’eparina integrando i metodi precedentemente in uso che si basavano più sulla determinazione dell’attività biologica che sulla della struttura chimica.
Nel contesto della “crisi dell’eparina” e della ricerca scientifica che ne ha permesso la soluzione rimane aperta la domanda c’è qualcosa da imparare per evitare che una simile situazione si ripresenti in futuro?  Questa crisi che è stata una tragedia per le vite umane perse, ha messo in luce gli aspetti positivi della collaborazione tra autorità sanitarie (in questo caso la FDA), ricercatori accademici ed industriali che ha consentito di risolvere velocemente, in soli quattro mesi, e in modo rigoroso il problema.  
Una seconda importante lezione è il continuo bisogno della sorveglianza medica sui farmaci approvati. In questo caso il sistema Usa di rapporto sui gli eventi avversi ha funzionato bene, infatti fra più di 7 milioni di dosi singole e 3 milioni di dosi multiple vendute nel periodo Novembre 2007 gennaio 2008 il numero di rapporti di eventi avversi è stato inferiore al centinaio, approssimativamente tra 0.1 e lo 0.01% delle dosi somministrate, come trovare il proverbiale ago in un pagliaio e così minimizzare gli effetti sulla salute pubblica.
Infine, la lezione più importante riguarda il controllo della catena di produzione e lo sviluppo di livelli di test adeguati ad assicurare la qualità della produzione. In particolare oltre alla armonizzazione dei  test di controllo richiesti dalle diverse agenzie che si occupano della sicurezza dei farmaci è necessario armonizzare che queste tengano conto dei risultati e delle conoscenze che vengono prodotti dal mondo accademico. In particolare è necessario ricorrere, anche per i farmaci più complessi quali sono quelli di origine biologica (proteine, peptidi, polisaccaridi, acidi nucleici ecc.), alle tecniche analitiche che lo sviluppo delle scienze chimiche mette a disposizione quali la spettrometria di massa ed NMR che sono in grado di dare informazioni a livello molecolare specialmente se usati in combinazione. Ogni avanzamento nella tecnologia analitica e nella comprensione delle relazioni tra struttura e funzione dovrebbero essere incorporati nelle procedure di controllo. In questo modo noi possiamo aumentare la sicurezza non solo dei farmaci attualmente in commercio ma anche di quelli che verranno in futuro.



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COMMENTI
12/05/2011 - Alberi invece di foresta (Adriano Sala)

Chi si occupa di eventi avversi continua a vedere gli alberi non la foresta a cui gli alberi appartengono. Mi riferisco a episodi come quello denunciato che hanno origine in Cina. Consultando il sito di RAPEX si rileva che circa il 60% degli eventi avversi rilevati in Europa in tutti i settori merceologici è dovuto a prodotti fabbricati in Cina. Questo fatto dovrebbe indurre la comunità europea a imporre controlli cogenti all'importazione di tutti i prodotti cinesi, non come barriera all'entrata, ma come forma di tutela della salute pubblica. Eppure ciò non avviene, perché danneggerebbe le aziende europee che in Cina producono, importano e fanno larghi profitti alla faccia dei compiti dell'unione europea, che riguardano la tutela della salute dei cittadini. Articoli come questo sull'eparina, asettici e freddi come si parlasse del sesso degli angeli, non aiutano a spostare il problema dal particolare al generale: la Cina ci sta avvelenando. Prego consultare RAPEX per rendersi conto della situazione.