Ema, ok Astrazeneca: video conferenza stampa/ “25 casi gravi su 20 milioni vaccinati”

- Niccolò Magnani

Ema, ok a vaccino AstraZeneca: video conferenza stampa. “Efficace e sicuro, benefici superiori a rischi. Ci sono 25 casi rari su 20 milioni vaccinati, ma non ci sono prove su legame”

sede Ema
Sede Ema, agenzia Ue per il farmaco (LaPresse, 2021)

Tre casi dall’Italia e dal Regno Unito, 7 dalla Germania, 4 dalla Norvegia, uno dalla Spagna e 2 dall’India. Questi i numeri forniti dall’Ema in conferenza stampa sui casi segnalati in merito al vaccino AstraZeneca. «Bisogna aumentare la consapevolezza tra le persone vaccinate e quelle che vogliono essere vaccinate. Se dipendesse da me, mi vaccinerei domani, ma vorrei anche sapere cosa fare come prima cosa se mi succede qualcosa. La nostra responsabilità è di giungere a una conclusione circa il fatto che i benefici superino o meno i rischi in modo che possano prendere una decisione informata e aumentare la fiducia nel vaccino», ha dichiarato il direttore esecutivo Emer Cooke. Dunque, l’Ema ha «raccomandato di aggiungere un’avvertenza, in modo che questa informazione sia resa nota ai medici e al pubblico».

«Se dobbiamo vaccinare una popolazione di persone ampia, ci sarà sempre il rischio di alcuni eventi. Sappiamo che le trombosi e le tromboembolie sono molto comuni, ogni mese 100mila persone la sviluppano nell’Ue. Dall’analisi dei report sui vaccini notiamo che il numero di questi eventi sono inferiori rispetto a quelli che ci si potrebbe aspettare. Questi casi si verificano sempre, anche in chi non si vaccina», ha aggiunto invece Sabine Straus, presidente del Prac.

Inoltre, ha spiegato che verrà esplorato il legame tra le vaccinazioni e il Covid, così come ci saranno studi sul legame con contraccettivi. Dagli studi sui casi tromboembolici rari dopo la somministrazione del vaccino di AstraZeneca è emersa un’incidenza più alta in alcuni gruppi, nello specifico nelle donne più giovani, «ma è abbastanza prematuro trarre le conclusioni su gruppi specifici», ha spiegato Straus. (agg. di Silvana Palazzo)

EMA AD ASTRAZENECA “AGGIORNARE FOGLIO ILLUSTRATIVO”

«Abbiamo analizzato tutti i casi di coaguli ed è emerso che questo vaccino è sicuro ed efficace nel prevenire la malattia Covid. I suoi benefici sono ben superiori ai rischi. Non ci sono prove del contrario». Così Sabine Straus, presidente del Prac (Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza) durante la conferenza stampa dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema). L’Ema ritiene che il vaccino non sia associato a un aumento del rischio di trombosi o coaguli di sangue. I casi di trombosi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca, comunque, «sono inferiori» a quelli che avvengono tra la popolazione non vaccinata. «Ci sono pochi casi rari, ma non abbiamo prove che dimostrino una correlazione stretta col vaccino. Tuttavia non può essere escluso un legame con i rari casi tromboembolici, per questo serve avvertire di queste possibilità».

C’è, dunque, massima vigilanza da parte dell’Ema. «La Prac ha concluso che bisogna aggiornare il foglietto illustrativo e riteniamo che sia importante comunicarlo correttamente agli operatori sanitari e al pubblico». Inoltre, la commissione sulla sicurezza dell’Ema non ha individuato prove di problemi di qualità o sui lotti. Inoltre, ha spiegato che fino a ieri sera sono stati segnalati 7 casi di coagulazione intravascolare e 18 casi di trombosi su quasi 20 milioni di persone vaccinate. (agg. di Silvana Palazzo)

EMA, OK AD ASTRAZENECA “VACCINO SICURO”

Via libera dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) al vaccino AstraZeneca. Lo hanno anticipato fonti di SvD, secondo cui la massima autorità sanitaria europea ha deciso che il vaccino sviluppato dall’Università di Oxford con la casa biofarmaceutica anglo-svedese può essere somministrato senza limitazioni. Dopo aver esaminato i casi sospetti di eventi avversi, ha acceso il semaforo verde. La conferma ufficiale arriva in conferenza stampa: «I nostri esperti sono arrivati ad una conclusione dopo aver revisionati i casi di coaguli di sangue. La Commissione ha concluso che il vaccino è efficace, i suoi benefici sono superiori ai rischi che si possono sviluppare. Inoltre, è stato concluso che non può essere associato ad un incremento di eventi tromboembolici», ha dichiarato Emer Cooke, direttore esecutivo Ema in conferenza stampa.

Ma ha precisato: «C’è stato un piccolo numero di casi di malattie particolarmente rare, per questo abbiamo fatto un esame più approfondito. Dopo giorni di analisi, non possiamo escludere relazioni tra questi casi e il vaccino. Apriremo un’altra inchiesta per analizzare questi casi rari». (agg. di Silvana Palazzo)

CONFERENZA STAMPA SLITTA DI UN’ORA

Slittata di un’ora la conferenza stampa dell’Ema con la decisione sul vaccino anti-Covid di Astrazeneca. Non è stato reso noto il motivo di questo spostamento, non ci resta che attendere qualche minuto per seguire l’intervento di Emer Cooke. Del verdetto sul farmaco della multinazionale anglo-svedese ne ha parlato l’infettivologo Massimo Galli ai microfoni di Un giorno da pecora: «Mi auguro che non ci sia una presa di posizione a metà, che Ema dica semplicemente che si può continuare ad usare, punto. Se dicessero che si può usare con limitazioni mi preoccuperebbe un po’, già sarà dura recuperare dal punto di vista della serenità per fare questa vaccinazione».

Massimo Galli aveva già evidenziato ai microfoni de Il Messaggero: «Di tutta questa storia patiremo le conseguenze per un po’ di tempo, anche perché la smentita ufficiale sui rischi del vaccino Astrazeneca avrà molta meno eco rispetto ai timori che ha innescato l’annuncio del suo ritiro. E tutto questo, lo dico con rammarico, poteva essere evitato perché i numeri non evidenziano un pericolo reale. Sospendere Astrazeneca crea disaffezione nella popolazione e temo possa accadere ciò che è avvenuto nel 2014. Il ritiro di un lotto di vaccino antinfluenzale ha provocato un calo del 6% delle vaccinazioni degli ultra sessantacinquenni e ciò ha determinato parecchi decessi in più». (Aggiornamento di MB)

ASTRAZENECA, LE PAROLE DEL PREMIER DRAGHI

«Il governo – e lo sapete bene – è impegnato a fare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile. Questa è la nostra priorità. La sospensione del vaccino AstraZeneca, attuata lunedì con molti altri Paesi europei, è stata una decisione temporanea e precauzionale», così ha spiegato il Premier Draghi da Bergamo nel discorso per la commemorazione delle vittime Covid. Il Governo guarda alla decisione odierna sul vaccino AZ con fiducia, con però il Presidente del Consiglio che si dice pronto a qualsiasi esito arriverà dall’Agenza del farmaco europea «darà il suo parere definitivo sulla vicenda. Qualunque sia la sua decisione, la campagna vaccinale proseguirà con la stessa intensità, con gli stessi obiettivi. L’incremento nelle forniture di alcuni vaccini aiuterà a compensare i ritardi da parte di altre case farmaceutiche. Abbiamo già preso decisioni incisive nei confronti delle aziende che non mantengono i patti».

Il Sì condizionato dell’Ema  verrà comunicato alle ore 16 con la conferenza stampa in diretta video e sembra sempre più la formula che oggi verrà decisa, con la conferma che arriva anche dal Presidente Aifa Giorgio Palù intervenendo alla Commissione Affari sociali della Camera in audizione «Quello che si può anticipare, forse, è che l’Ema può vedere se c’è qualche popolazione a rischio che può prendere il vaccino con un po’ più di cautela. Abbiamo bisogno dei vaccini, cerchiamo di essere ottimisti […]. Non c’è nesso causale tra vaccino e eventi avversi».

VERSO IL SÌ “CONDIZIONATO” AL VACCINO AZ

Appare ogni ora che passa sempre più scontato il “Sì” dellì’Ema al via libera rinnovato per il vaccino AstraZeneca: tuttavia, non sono poche le fonti dell’agenzia che fanno intuire come si potrebbe arrivare ad una soluzione di mezzo non potendo escludere del tutto il legame tra le rarissime tromboembolie riscontrate in pochi casi in tutta Europa. La possibile via di uscita potrebbe prevedere un Sì “condizionato”, ovvero un via libera generale a cui però verrà data ai singoli Stati la piena autonomia su come usare il siero AZ e se porre eventuali indicazioni limitative per alcuni soggetti specifici. Restano aperte comunque tutte le vie, ma occorre ricordare come finora i casi effettivi di trombosi sospetti sono circa 11 su 5milioni di vaccinati AstraZeneca.

Tornando nei nostri confini, il presidente dell’IRCCS Mario Negri Silvio Garattini non lesina critiche importanti all’Aifa per il «pasticcio comunicativo» sul vaccino AstraZeneca: «mina gravemente la fiducia delle persone, con il rischio di compromettere la campagna di vaccinazione contro Covid-19. Sarebbe bastato interrompere quella dei lotti ‘sospetti e spiegare bene alla popolazione il perché di questa decisione. Invece l’Aifa è stata più drastica, senza un’adeguata comunicazione all’opinione pubblica. E’ normale che ora ci sia una grande sfiducia nei riguardi di questo vaccino». Ora, secondo Garattini, anche se l’Ema ribadirà il Sì al vaccino, resterà comunque un forte dubbio nella popolazione che andrà sciolto quanto prima.

COSA SI DECIDE OGGI SU ASTRAZENECA

Oggi è “D-Day” per il vaccino AstraZeneca dopo una settimana di caos e presunti “casi sospetti” che hanno portato alla sospensione della campagna di vaccinazione col siero Uk-Svezia nella maggiorparte dei Paesi Ue, Italia compresa: l’ultima parola spetta all’Ema (European Medicines Agency, l’agenzia del farmaco europea) che si riunirà in via straordinaria con il proprio Comitato direttivo per la sicurezza (Prac) per dirimere l’analisi sui dati finora raccolti da tutta Europa. Il “caso” nasce da un numero ridotto e minoritario di eventi tromboembolici avvenuti su persone vaccinate con AstraZeneca.

Secondo la conferenza stampa convocata d’urgenza da Ema di martedì, «Molte migliaia di persone sviluppano coaguli di sangue ogni anno nell’Ue per diversi motivi. Il numero di eventi tromboembolici complessivi nelle persone vaccinate non sembra essere superiore a quello osservato nella popolazione generale». Negli ultimi giorni sono stati raccolti ulteriori dati dai singoli Paesi dove sono state segnalate alcuni “casi sospetti” e oggi nella riunione straordinaria verranno verificati per un parere definitivo da annunciare in giornata nella conferenza stampa finale da Amsterdam. Qualora dovesse arrivare bollino verde oggi da Amsterdam, il Governo italiano assieme a quello francese daranno immediato via libera alla ripresa della campagna vaccinale di AstraZeneca, come convenuto due giorni fa nel vertice telefonico tra Mario Draghi e Emmanuel Macron.

ASTRAZENECA, IL PUNTO DELL’AIFA

Ieri il Ministro della Salute inglese, dopo l’annuncio del Premier Boris Johnson di volersi vaccinare con AstraZeneca, ha pubblicato un report in cui i risultati raccolti finora dalle quasi 15 milioni di somministrazioni effettuati in patria sentenziano la riduzione del 85% della mortalità per Covid-19. Resta evidente che oltre al fronte sanitario, il nodo su AstraZeneca resti prioritariamente politico ed economico: in questo focus ieri il Corriere della Sera analizzava le possibili “trame” anti-AZ che risulterebbero dall’asse Parigi-Berlino e che non si risolveranno certo con la decisione oggi dell’Ema.

Per l’Aifa – l’Agenzia del Farmaco italiana, che lunedì scorso ha sospeso la vaccinazione AZ nel nostro Paese seguendo a ruota l’omologa agenzia del Governo tedesco – non vi sono dubbi sull’esito di quanto oggi emergerà dalla riunione dell’omologa europea: «il rapporto rischi-benefici per il vaccino di Astrazeneca è nettamente a favore dei benefici – ha detto il presidente dell’agenzia Giorgio Palù, fresco membro del Cts nominato dal Governo Draghi-. Ovviamente si può attendere la valutazione dell’Ema che, probabilmente, io mi aspetto, darà. Soprattutto le donne che prendono la pillola, che è un farmaco pro-trombotico o che hanno difetti della coagulazione. Una maggiore attenzione, cioè, per questi soggetti. Aspettiamo però che ci sia questa valutazione».

I dati tranquillizzano per Palù e l’Ema non farà che ribadire quanto già sostenuto nelle scorse settimane: «Sappiamo che non solo AstraZeneca – ha concluso sempre Palù a Porta a Porta – ma anche quelli Rna possono dare infiammazioni, un’insorgenza del fenomeno di aggregazione nel sangue, ma è un evento molto raro. Il nesso al momento è solo temporale e non causale. Attendiamo l’esito definitivo ora sugli studi». In un comunicato ufficiale l’Agenzia dell’Onu per la Salute, l’OMS afferma «Il comitato di esperti dell’Oms sulla sicurezza dei vaccini sta valutando con attenzione gli ultimi dati disponibili. Al momento l’Oms valuta che i benefici del vaccino AstraZeneca superino i rischi e quindi raccomanda di continuare con le vaccinazioni».

RIUNIONE EMA, COSA SUCCEDE OGGI

«Diverse autorità responsabili delle campagne vaccinali nazionali nei Paesi dell’Ue hanno temporaneamente sospeso la vaccinazione con il vaccino Covid-19 AstraZeneca. Questa è una precauzione presa alla luce della loro situazione nazionale mentre l’Ema indaga su una serie di eventi di coaguli di sangue in persone che avevano ricevuto il vaccino, come riportato in precedenza», scrive l’Ema nel convocare la riunione straordinaria di oggi, con più che probabile conferenza stampa in diretta video streaming al termine sui canali ufficiali di Ema e Commissione Europea. La segnalazione di sicurezza – spiega ancora l’Agenzia europea del farmaco – è «un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. La revisione è condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano».

Completata la revisione, il Prac formulerà le raccomandazioni specifiche con due possibili iter sostanziali: la conferma della bontà ed efficacia di AstraZeneca come vaccino anti-Covid; il ritiro immediato di tutto/in parte i sieri distribuiti in tutta Europa. Come ha spiegato in esclusiva al Sussidiario.net il ricercatore  presso il Dipartimento di salute pubblica dell’Istituto Mario Negri, Antonio Clavenna, il parere atteso oggi darà semaforo verde quasi certamente al siero anglo-svedese: nello scenario peggior, «l’Ema farà un calcolo costi-benefici per considerare quali sono i rischi dell’infezione, per cui sarà fatto un bilancio fra il rischio del vaccino (se la valutazione dovesse confermare che è possibile che il vaccino aumenti il rischio dei fenomeni di trombosi) e quello che invece è il rischio di avere sintomi gravi o la morte in seguito all’infezione da Covid».

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