EMA Leaks, problemi vaccino Pfizer/ Report: “Integrità mRna più bassa di trials”

- Silvana Palazzo

EMA Leaks, da attacco hacker emergono problemi sul vaccino Pfizer. Report scopre che “integrità mRna dei lotti più bassa di trials”. Caso risolto, ma ora si teme manipolazione dati…

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Vaccino Pfizer-BioNTech (LaPresse)

Nuovi colpi di scena sulla vicenda dell’attacco hacker ai danni dell’Agenzia europea del farmaco (Ema). Dalle mail pubblicate sul dark web emerge che a novembre erano emersi problemi sulla qualità del vaccino Pfizer, nello specifico c’erano dubbi sull’integrità dell’mRna, “inferiore rispetto alle dosi usate nei trials”. Per l’Ema oltre ad un attacco hacker c’è stata anche una manipolazione dei documenti proprio per screditare i vaccini. Ma “Report”, in collaborazione con i giornalisti investigativi del progetto “Behind the pledge”, ha visionato le mail interne scambiate tra il 10 e il 25 novembre e i documenti riservati finiti dai server dell’Ema sul dark web. Hanno così scoperto che l’Agenzia aveva scoperto che alcuni lotti della produzione dei vaccini Pfizer avevano una qualità inferiore rispetto a quelli usati nei trials clinici, per questo aveva chiesendo all’azineda di risolvere il problema urgentemente. C’è una mail del 24 novembre in cui un funzionario dell’Ema parla di “differenze nel livello di integrità dell’mRna”, confrontando il materiale per le prove cliniche con quello di alcuni lotti destinati all’immissione in commercio. Se i vaccini usati nei trilas avevano tra il 69 e l’81% di Rna “intatto”, quelli sui lotti prodotti presentavano percentuali inferiori, in media 59%. Un funzionario dell’Ema parlò a tal proposito di un “punto critico”.

EMA LEAKS, VACCINO PFIZER E QUESTIONE INTEGRITÀ MRNA

Da un report presente nella “Rolling review”, che è lo strumento regolatorio usato dall’Ema per velocizzare l’approvazione dei farmaci, emerge che il 25 novembre l’Agenzia europea del farmaco aveva parlato di alcune indicazioni per le quali “che un aggiustamento del processo di produzione può ripristinare i livelli di integrità osservati durante la fase clinica, ma rimangono dubbi sulla riproducibilità, e sono attesi ulteriori dati”. A tal proposito, l’Ema si riservava di inviare alla Pfizer richieste di ulteriori dati dopo l’autorizzazione del vaccino anti Covid. Cinque giorni dopo l’Ema in un report interno spiegava che “la comparabilità tra materiale clinico e commerciale non è stata ancora dimostrata, il che solleva incertezze sulla coerenza della qualità del prodotto e quindi incertezze per quanto riguarda la sicurezza e l’efficacia del prodotto commerciale”. Dai documenti si apprende, però, anche che la casa farmaceutica ha risolto il problema, raggiungendo una integrità del 75%, andando però incontro così ad un rallentamento della produzione. L’Ema, che è stata interpellata dal programma “Report”, ha confermato che in fase di valutazione erano emerse “questioni relative all’integrità dell’mRNA per il vaccino Comirnaty”, ma ha anche precisato che la Pfizer “è stata in grado di risolvere questi problemi e fornire le informazioni e i dati necessari per emettere la raccomandazione positiva per l’autorizzazione questo vaccino”.

EMA LEAKS, IL GIALLO DELL’ATTACCO HACKER

In una nota diffusa ieri l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha spiegato che i documenti “hackerati” sarebbero stati manipolati, pur confermando l’esistenza delle “questioni che emergono dai documenti pubblicati”. Ma la trasmissione di Rai3 “Report” sottolinea che dalla documentazione degli “Ema Leaks” emergono anche le pressioni che la Commissione Ue e gli Stati membri avrebbero esercitato sui regolatori per stringere i tempi per l’approvazione del vaccino anti Covid. “Nella puntata di lunedì 25 gennaio Report racconterà come è avvenuta l’autorizzazione dei vaccini, quali sono i dati sulla loro efficacia, e svelerà alcuni dei documenti ufficiali dell’Ema Leaks”, annuncia il programma condotto da Sigfrido Ranucci. Per quanto riguarda, invece, la decisione da parte di Pfizer di ridurre le forniture di vaccini del 29% a causa “dell’adeguamento delle strutture e dei processi in fabbrica che richiede nuovi test di qualità e approvazioni da parte delle autorità”, è stata presa per ampliare la produzione dal 15 febbraio. Ma lo stop, secondo quanto comunicato dalla casa farmaceutica a “Report”, non ha a che fare con i problemi emersi lo scorso novembre nel dialogo con i regolatori. Alla luce di quanto emerso, l’Ema ammette i problemi sorti ma precisa che sono stati risolti e che ora questo attacco hacker rischia di screditare.



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