Nella riunione di ottobre 2023, il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di sette medicinali. Il CHMP ha espresso parere positivo per Agamree (vamorolone), farmaco che viene utilizzato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne, malattia genetica caratterizzata dalla progressiva perdita della funzione muscolare. Concessione di un’autorizzazione condizionata anche all’immissione in commercio per Elrexfio (elranatamab), per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario, raro tumore del midollo osseo che colpisce le plasmacellule.
Il medicinale è stato sostenuto attraverso il programma Priority Medicines (PRIME) dell’EMA, in grado di fornire supporto scientifico e normativo tempestivo e potenziato per farmaci con un potenziale e in grado di soddisfare esigenze mediche al momento non adempiute. Raccomandazione di approvazione anche per Elucirem (gadopiclenolo) e il suo duplicato Vueway, medicinali diagnostici per migliorare l’individuazione, la visualizzazione e assistere nella caratterizzazione delle lesioni nel sistema nervoso centrale, come spiega Quotidiano Sanità.
EMA: estensione dell’indicazione terapeutica per 8 medicinali
L’EMA ha richiesto l’approvazione anche per il Loargys (pegzilarginase), che ha ricevuto parere positivo in circostanze eccezionali per il trattamento dell’iperargininemia. Si tratta di una malattia rara con sintomi neurologici tra cui spasticità, atassia, iperreflessia, incoordinazione e convulsioni. Rilascio anche dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Rezzayo (rezafungin), per il trattamento della candidosi invasiva, infezione fungina causata dalla Candida. Parere positivo anche per Veoza (fezolinetant), utilizzata per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa, sottolinea Quotidiano Sanità.
Non solo richiesta di approvazione per farmaci. Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha raccomandato anche l’estensione dell’indicazione terapeutica per 8 medicinali già autorizzati nell’Unione europea (UE): Brukinsa, Imfinzi, Jemperli, Keytruda, Praluent, Prevymis, Rubraca e Veyvondi. Sono state inoltre ritirate due domande di autorizzazione all’immissione in commercio per il farmaco Jivadco, per il trattamento del cancro al seno, e Sugammadex Lorien, per l’inversione del blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio o dal vecuronio. Ritirata la domanda di estensione delle indicazioni terapeutiche per RoActemra per il trattamento della malattia polmonare interstiziale.
