Il vaccino anti covid non è più raccomandato per tutti negli Usa: il cambio di approccio della FDA che lo approva solo per over 65
La FDA, la Food and Drug Administration americana, l’agenzia che approva i farmaci oltreoceano, ha spiegato nella giornata di ieri che i vaccini aggiornati contro il Covid saranno approvati solamente per gli anziani e per le persone affette da una qualsiasi patologia che rischia di esporle a una possibile malattia grave. Come riferisce il Washington Post, si tratta quindi di un cambiamento di approccio significativo nei vaccini, tenendo conto che saranno raccomandati (si parla del prossimo autunno) solamente per gli over 65, nonché per coloro (dai sei mesi in su) che soffrono di patologie gravi come ad esempio il cancro, l’obesità, il diabete, l’asma e per le donne in gravidanza.
Secondo la FDA, la platea di vaccinabili è di circa 100 milioni di americani, ma si tratta comunque di un numero ben più basso rispetto a quanto accadeva fino a poco tempo fa, quando il vaccino anti-Covid veniva consigliato in generale a bambini e adulti sani, quindi pressoché a tutti. Con le nuove linee guida, secondo gli esperti sanitari, coloro che non rientrano nel gruppo dei raccomandati ma che vorranno comunque sottoporsi a vaccinazione dovranno pagare di tasca propria, anche se, a riguardo, va ancora fatta chiarezza.
VACCINI ANTI COVID, OSTERHOPLM CONTRO DECISIONE FDA
Michael Osterholm, esperto di malattie infettive dell’Università del Minnesota e consulente del team medico dell’ex presidente Joe Biden, precisa che: “Se non lo rendono permissivo – ovvero se le persone che non appartengono a un gruppo a rischio o che hanno meno di 65 anni vogliono essere vaccinate – è probabile che ora i finanziatori non pagheranno per quel vaccino. Quindi, in un certo senso, è l’equivalente di togliere un vaccino a qualcuno”.
Toccherà quindi al comitato consultivo sui vaccini del CDC, il Center for Disease Control and Prevention, raccomandare chi dovrà ricevere il vaccino contro il Covid approvato dalla FDA. Di conseguenza non è da escludere che possa essere ulteriormente estesa la platea, come spiegato da William Schaffner, medico specializzato in malattie infettive e membro del gruppo di lavoro COVID-19 del comitato: “Ciò permetterebbe a quelle persone molto attente alla prevenzione che desiderano vaccinarsi di ottenere un rimborso dalla propria assicurazione”.
VACCINI ANTI COVID, COSA CAMBIA DOPO NOTA FDA
Il cambiamento di approccio della FDA richiede ai produttori di vaccini di condurre uno studio clinico randomizzato e controllato prima che l’agenzia stessa autorizzi la produzione di un vaccino contro il Covid. Inoltre, dove possibile – fa sapere ancora il Washington Post – l’agenzia “incoraggerà i produttori” a completare tali studi dopo aver ottenuto l’approvazione per un vaccino destinato ai gruppi ad alto rischio.
Mary Makary, commissario della FDA, e Vinay Prasad, responsabile vaccini presso lo stesso ente, aggiungono: “La FDA approverà i vaccini per le persone ad alto rischio e, allo stesso tempo, richiederà dati affidabili e di riferimento per le persone a basso rischio. Questi studi clinici definiranno le future direzioni della FDA, ma, cosa ancora più importante, forniranno informazioni disperatamente richieste dagli operatori sanitari e dal popolo americano”. Secondo il CDC, almeno il 74 per cento degli adulti americani soffre di una patologia che li espone a rischio di contrarre una forma grave di Covid: “I Centers for Disease Control potrebbero emanare raccomandazioni su chi dovrebbe ricevere i vaccini approvati dalla FDA, e non vediamo l’ora”, ha aggiunto Prasad. “Ma la FDA può approvare i prodotti solo se conclude, sulla base delle prove scientifiche disponibili, che il rapporto beneficio/danno è favorevole”.
VACCINI ANTI COVID, DOPO LA MOSSA DELLA FDA SI ATTENDONO I CDC
Il prossimo 25 giugno il comitato consultivo sui vaccini del CDC si riunirà per decidere in vista dell’autunno, quando scatteranno le vaccinazioni. Una volta che giungerà la decisione, la scelta diventerà ufficiale. Moderna e Pfizer, due fra le aziende produttrici di vaccini anti-Covid, hanno commentato la decisione della FDA dicendo di essere a disposizione per fornire i dati riguardanti l’efficacia dei propri vaccini, garantendone l’accesso alla popolazione americana, ricordando che i loro vaccini sono stati somministrati a più di un miliardo di persone, generando fiducia nelle stesse.
“Sosteniamo i principi scientifici alla base del vaccino Pfizer-BioNTech contro il Covid-19 e continuiamo a credere che programmi di vaccinazione su larga scala siano uno strumento essenziale per contribuire a prevenire i ricoveri ospedalieri e le malattie gravi, incluso il decesso, associati al Covid-19”, ha affermato Pfizer in una nota.
