astDopo Molnupiravir, un nuovo farmaco anti Covid è in arrivo. Si tratta di Evusheld, combinazione di due anticorpi (tixagevimab e cilgavimab) sviluppata da AstraZeneca per la prevenzione del Covid-19 negli adulti. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato la revisione continua di questo trattamento, noto anche come AZD7442, spiegando che la decisione si basa sull’esame dei «risultati preliminari di studi clinici», da cui è emerso «che il medicinale può aiutare a proteggere dalla malattia». Ora è cominciata l’analisi dei dati pre-clinici, ottenuti da studi di laboratorio e su animali, che prevede l’esame di tutte le informazioni relative a qualità, sicurezza ed efficacia del trattamento non appena saranno disponibili.
La revisione proseguirà fino a quando non ci saranno evidenze sufficienti per consentire ad AstraZeneca di presentare una richiesta formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Pertanto, l’Ema valuterà che Evusheld sia conferme ai consueti standard Ue per quanto riguarda efficacia, sicurezza e qualità. Intanto è stata chiesta l’approvazione all’Fda.
EVUSHELD, COME FUNZIONA FARMACO ASTRAZENECA
Riguardo la tempistica di approvazione, non ci sono indicazioni precise sul farmaco anti Covid di AstraZeneca. L’Ema ha fatto sapere che dovrebbe essere necessario «meno tempo del normale» per la valutazione di una eventuale domanda di via libera. Questo farmaco è composto da due anticorpi monoclonali – tixagevimab e cilgavimab – che sono progettati per attaccarsi alla proteina spike di Sars-CoV-2 in due siti diversi. Questo meccanismo permette al farmaco di impedire al coronavirus di entrare nelle cellule del corpo e causare l’infezione. Visto che gli anticorpi si attaccano a parti diverse della proteina, usare questi due in combinazione può essere una strategia efficace rispetto all’uso di un solo anticorpo monoclinale.
Durante la rolling review, come in ogni revisione a “rotazione” condotta finora durante la pandemia, l’Ema e i comitati scientifici sono supportati dalla task force pandemica Covid-19 Ema (COVID-ETF) di cui fanno parte esperti di tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per fornire consulenza su sviluppo, autorizzazione e monitoraggio della sicurezza dei farmaci e dei vaccini, facilitando l’azione normativa.
