Leqembi (lecanemab), Agenzia europea del farmaco (Ema) blocca il farmaco contro l'Alzheimer: niente immissione in commercio, perché i benefici non bilanciano il rischio di gravi effetti collaterali
L’immissione in commercio di Leqembi (lecanemab), il medicinale prodotto da Eisai e Biogen e destinato alla cura della malattia di Alzheimer, non è stato approvata dall’Agenzia europea del farmaco (Ema). Il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di non concedere l’autorizzazione di questo farmaco, perché i benefici che sono stati riscontrati in riferimento al ritardo del declino cognitivo non bilancia il rischio di effetti collaterali gravi associati a questo farmaco, soprattutto le anomalie nell’imaging che sono connesse all’amiloide (Aria), che insorgenza con frequenza causando gonfiore e potenziali sanguinamenti nel cervello delle persone trattate con Leqembi.
L’associazione europea che su tale patologia ha reagito alla notizia esprimendo “rammarico” e “delusione profonda” per il parere negativo del Chmp dell’Ema, che riguarda l’Unione europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia. In un comunicato spiega che questa decisione impedisce ai malati che sono in una fase iniziale di tale patologia di accedere alle terapie disponibili invece in Usa e in altri Paesi.
LEQEMBI (LECANEMAB) BLOCCATO IN UE MA APPROVATO IN USA PER L’ALZHEIMER
L’associazione ha ricordato che le persone affette da questa malattia e le loro famiglie aspettavano con ansia una decisione da parte dell’Ema, nella speranza che venisse autorizzata l’immissione in commercio di nuovi farmaci in Europa. Ad esempio, l’US Food and Drug Administration (Fda) negli Stati Uniti ha dato il via libera a Leqembi l’anno scorso, perché il comitato consultivo americano aveva riconosciuto l’efficacia di questo farmaco, inoltre le maggiori assicurazioni, tra cui Medicare, avevano garantito grande copertura nei malati idonei a ricevere questo trattamento.
Il medicinale può essere assunto anche in Giappone, Cina, Corea del Sud, Hong Kong e Israele, invece per quanto riguarda l’Europa continentale ora si attendono le decisioni di Svizzera e Regno Unito, con l’associazione che auspica un esito positivo. La speranza dell’associazione è che i risultati dal mondo reale che sono stati forniti all’FDA e dagli studi in corso sul farmaco forniscano le evidenze scientifiche così da rivedere il parere espresso.
