Pfizer chiede a Ema via libera per vaccino 12-15enni/ Studio su adolescenti “sicuro”

- Emanuela Longo

Pfizer chiede all'Ema il via libera per ragazzi dai 12 ai 15 anni: la richiesta dopo i risultati di uno studio su oltre 2000 adolescenti

vaccini Vaccino Pfizer-BioNTech (LaPresse)

Pfizer/BioNTech ha fatto sapere nelle passate ore di aver chiesto nella giornata odierna all’Agenzia europea per il farmaco, l’Ema, l’autorizzazione ad estendere l’uso del proprio vaccino contro il Covid anche a ragazzi di età compresa tra i 12 ed i 15 anni. Lo stesso era già accaduto nelle passate settimane negli Stati Uniti. Il colosso Usa ed il suo partner tedesco, come riferisce AdnKronos, hanno chiesto all’Ema una modifica dell’autorizzazione all’ammissione in commercio condizionata (Cma) rilasciata per il vaccino nell’Unione europea al fine di estenderne l’uso anche agli adolescenti, dai 12 ai 15 anni. Se l’Ema dovesse dare il suo via libera, allora la Cma modificata sarà valida nei 27 Stati membri dell’Ue, stando a quanto fanno sapere Pfizer e BioNTech.

Una simile richiesta era stata già presentata dalle due aziende all’Agenzia del farmaco Usa Fda al fine di autorizzare all’uso di emergenza (Eue) nella fascia d’età 12-15 anni e non escludono di fare richieste simili anche ad altre autorità regolatorie sul piano mondiale.

VACCINO PFIZER, CHIESTO A EMA VIA LIBERA PER 12-15ENNI

La richiesta all’Ema da parte di Pfizer/BioNTech per ottenere il via libera anche per ragazzi 12-15enni arriva alla luce dei dati emersi da uno studio clinico in fase 3 che ha coinvolto oltre duemila adolescenti (nel dettaglio 2.260) di età compresa tra 12 e 15 anni. Lo scorso 31 marzo sono stati annunciati i risultati dello studio, come ricordato ancora dalle due società, i quali hanno dimostrato la piena efficacia del vaccino anti-Covid pari al 100% in coloro che hanno preso parte al trial, sia con che senza precedente infezione da Sars-CoV-2, e robuste risposte anticorpali. Nel corso dello studio inoltre è stato sottolineato anche un buon livello di tollerabilità da parte dei giovani partecipanti che continueranno ad essere monitorati per i successivi due anni dopo la seconda dose al fine di poter valutare in maniera certa la protezione e la sicurezza anche nel lungo termine.







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