Ema avvia la revisione dei farmaci a base di idrossiprogesterone: uno studio evidenzia il rischio cancro da esposizione in utero. Un'altra ricerca ne mette in dubbio l'efficacia
Dubbi sulla sicurezza e sull’efficacia dei farmaci che contengono idrossiprogesterone. Per questo l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha deciso di avviare una revisione di questi medicinali, disponibili nell’Unione europea come “idrossiprogesterone caproato”. All’interno dell’Ue, è attualmente disponibile in Austria, Francia e Italia con i nomi commerciali Proluton Depot, Progesterone Retard Pharlon e Lentogest. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezioni e sono prescritti per prevenire l’interruzione di gravidanza o il parto prematuro nelle donne incinte. In alcuni paesi sono autorizzati anche per il trattamento di diversi disturbi ginecologici, tra cui i disturbi causati dalla mancanza di progesterone, come le irregolarità mestruali.
Il progesterone è coinvolto nella preparazione dell’endometrio (rivestimento dell’utero) per la gravidanza e nel suo mantenimento durante la gravidanza. Come riportato anche dall’Aifa, l’idrossiprogesterone caproato si lega ai recettori cellulari (target) che normalmente si legano al progesterone. Questo dovrebbe servire a ridurre il rischio di interruzione della gravidanza o di parto prematuro nelle donne in gravidanza e aiutare a trattare alcuni disturbi ginecologici legati alla mancanza di progesterone.
PERCHÉ REVISIONE FARMACI CON IDROSSIPROGESTERONE
Ad avviare la revisione è il comitato per la sicurezza dell’Ema (PRAC), alla luce delle preoccupazioni legate ai risultati di uno studio da cui è emerso come le persone esposte all’idrossiprogesterone caproato in utero potrebbero avere un rischio maggiore di cancro rispetto a quelle che non lo sono state. Il rischio sembra crescere quando il farmaco con idrossiprogesterone viene usato durante il primo trimestre di gravidanza e col numero di iniezioni praticate. Invece, l’uso di idrossiprogesterone nel secondo o terzo trimestre sembra far crescere ulteriormente il rischio di cancro per i maschi, ma non per le femmine.
Un altro studio suggerisce invece che questo medicinale non sia più efficace del placebo nel prevenire il parto prematuro ricorrente o le complicazioni mediche legate alla prematurità nel neonato. Per questo motivo l’Agenzia francese dei medicinali (ANSM) ha chiesto al PRAC di rivedere i rischi e i benefici di questi medicinali in tutti i loro usi approvati e di fornire una raccomandazione sull’opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all’immissione in commercio in tutta l’Unione europea. Una volta conclusa tale revisione, l’Ema comunicherà le raccomandazioni del PRAC.
