Dopo 6 anni di deroga l'Italia dovrà adeguarsi al regolamento UE per dire addio al bollino adesivo per tracciatura dei farmaci. Ci sarà tempo fino a febbraio 2025 per aderire.
Verso l’addio il bollino adesivo utilizzato da 20 anni per la tracciatura dei farmaci. Come apprendiamo da Il Sole 24 ore a imporlo è l’UE tramite un regolamento, a cui entro febbraio 2025 il nostro Paese dovrà dare seguito. Ad oggi mancano all’appello solo ancora l’Italia e la Grecia per adeguarsi al nuovo ‘diktat’ europeo. Mentre non mancano malumori sul fronte parlamentare, in cui alcuni esponenti già i mesi scorsi avevano chiesto che si rinviasse l’adeguamento, mantenendo il modus operandi ‘analogico’ a favore di quello digitalizzato che Bruxelles ci richiede.
“Sono convinto che l’Italia ce la farà a rispettare la scadenza del 9 febbraio 2025 e centrerà l’obiettivo di allinearsi al regolamento Ue sulla tracciatura dei farmaci, abbandonando l’attuale sistema del bollino adesivo sulle confezioni. Stiamo collaborando con il ministero della Salute e il Mef e il primo passo necessario è già stato fatto lo scorso 17 gennaio, con la creazione della società consortile che gestirà la serializzazione per il nostro Paese”. Queste le parole ottimiste di Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, nonostante le tempistiche ristrette che l’UE ci ha concesso per adeguarci al sistema europeo per l’anticontraffazione dei farmaci.
FARMACI: COME CAMBIA IL SISTEMA DI TRACCIATURA E ANTICONTRAFFAZIONE
È il Regolamento delegato UE 2016/161 quello che prevede il nuovo sistema di anticontraffazione dei farmaci. Il resto dell’Europa si è adeguato dal 2019. L’Italia ha invece temporeggiato in questi anni probabilmente in virtù dell’esistenza del bollino adesivo stampato dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, un sistema di tracciatura già predisposto per garantire la sicurezza e l’unicità di ogni confezione di medicinali a uso umano. Ad oggi quando la prescrizione farmaceutica è a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista rimuove lo strato superiore del bollino. Tuttavia sulla confezione rimangono gli elementi che consentono di identificarla univocamente. Se l’acquisto del medicinale è a carico del cittadino, il farmacista non rimuove lo strato superiore.
Il nuovo sistema imposto dall’UE introduce sia un codice identificativo univoco bidimensionale, chiamato ‘data matrix’, stampato direttamente sulla scatola e scansionabile in ogni punto della catena di approvvigionamento, sia l’obbligo di apporre sulla confezione di farmaci da prescrizione un dispositivo anti-manomissione (antitampering), in modo che l’eventuale apertura e sostituzione del contenuto sia evidente fisicamente. Tutti i dati sono raccolti e archiviati digitalmente in piattaforme nazionali, che a loro volta confluiscono nell’hub centralizzato europeo (European Medicines Verification System) e fanno capo a rispettive organizzazioni responsabili di creare e manutenere l’infrastruttura tecnico-informatica secondo standard e procedure omogenee. Realtà e software già operanti in tutta Europa, tranne in Italia.
A RISCHIO IL LAVORO DI CENTINAIA DI PERSONE
La nuova imposizione firmata UE ha sollevato alcuni malumori come apprendiamo sempre da Il Sole 24 ore. Il deputato Luca Squeri (Forza Italia) aveva sollevato alcuni mesi fa un’interrogazione per chiedere di spostare sine die l’adeguamento al regolamento europeo, mantenendo il sistema nostrano ‘analogico’. La richiesta si è fondata sull’esigenza di salvaguardare il lavoro di centinaia di persone negli stabilimenti del Poligrafico, dove si stampano ogni anno circa 2,4 miliardi di bollini farmaceutici per un controvalore di una sessantina di milioni di euro (cui vanno sommati costi di trasporto, di applicazione e di conservazione).
Di tutt’altro avviso Cattani, che ha dichiarato: “Nelle aule parlamentari si portano avanti istanze con dinamiche proprie, c’è un regolamento europeo che è già un caposaldo in oltre trenta Paesi (non solo europei, sistemi analoghi sono adottati in Usa, Canada, Australia) e noi lavoriamo su quello, non solo perché abbiamo già beneficiato di sei anni di deroga ma anche perché si tratta di una normativa molto chiara, di immediata applicazione e che rappresenta un indiscutibile vantaggio per tutti, per il consumatore in primis e per l’industria in parallelo. Tanto che riteniamo vada applicato non solo ai farmaci soggetti a prescrizione ma anche a quelli da banco e per automedicazione”. Dal canto suo la Commissione UE ha già detto che non scatteranno proroghe, e scatterà la procedura d’infrazione se l’Italia non si adeguerà.
