Car-T, Ema avvia revisione sulla terapia innovativa, perché durante il monitoraggio è emerso il "rischio di tumori maligni secondari". Eventuali azioni normative verranno decise dal Prac
Nata come possibile terapia anti cancro, la tecnologia Car-T ora finisce sotto revisione in Europa per il rischio di neoplasie secondarie. L’Agenzia europea del farmaco (Ema), infatti, annuncia l’avvio di una revisione sulla sicurezza delle immunoterapie personalizzate basate sui linfociti T del paziente, che vengono prelevati, riprogrammati per attaccare il tumore e poi reinfusi. Il Comitato per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema si è riunito dall’8 all’11 gennaio, decidendo di riesaminare i sei prodotti Car-T approvati nell’Unione europea a causa del rischio di «tumori maligni secondari correlati alle cellule T, inclusi il linfoma e la leucemia a cellule T».
Stando a quanto riportato da Repubblica, il Prac informa l’Ema che sta esaminando «tutte le evidenze disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T segnalati su EudraVigilance, il database Ue degli effetti avversi dei farmaci». Alla luce dei risultati delle analisi che emergeranno, il gruppo «deciderà sulla necessità di eventuali azioni normative».
QUALI SONO LE TERAPIE CAR-T PER LE QUALI EMA HA AVVIATO REVISIONE SULLA SICUREZZA
Le sei terapie Car-T autorizzate nell’Unione europea sono Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta. Questi farmaci, spiega l’ente regolatori europeo, sono usati per curare tumori del sangue come leucemia e linfoma a cellule B, linfoma follicolare, mieloma multiplo e linfoma mantellare, in pazienti in cui il cancro è ricomparso o ha smesso di rispondere alle cure precedenti. Come evidenziato da Repubblica, l’Ema precisa che si parla di neoplasia secondaria quando un paziente che ha un cancro, attuale o precedente, sviluppa un secondo tumore, diverso dal primo.
Per i sei prodotti Car-T sopra elencati, «i tumori secondari erano considerati un importante rischio potenziale» già quando sono stati autorizzati, per questo motivo, puntualizza l’Ema, sono stati «inclusi nei piani di gestione del rischio (Rmp)». Questo vuol dire che era già in corso «un attento monitoraggio e i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali approvati sono tenuti a presentare regolarmente i risultati provvisori degli studi di sicurezza ed efficacia a lungo termine imposti e come parte dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Psur)».
