Ema ha dato il via libera alla somministrazione del vaccino Moderna nei giovani fra i 12 e i 17 anni d'età: eseguito uno studio su 3.732 ragazzi
L’EMA, agenzia europea del farmaco, ha raccomandato in data odierna la somministrazione del vaccino Moderna fra i bambini dai 12 ai 17 anni. Il preparato, noto anche con il nome di Spikevax, sarà inoculato con le medesime modalità fin qui utilizzate per la popolazione adulta, ovvero sotto forma di due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di quattro settimane l’una dall’altra. Gli effetti del siero sono stati esaminati in uno studio che ha coinvolto 3.732 bambini della fascia d’età d’interesse, in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) di Moderna, che è stato approvato dal comitato pediatrico dell’EMA (PDCO).
La ricerca ha dimostrato che Moderna ha prodotto una risposta anticorpale nei ragazzi dai 12 ai 17 anni paragonabile a quella riscontrata nei giovani adulti dai 18 ai 25 anni (misurata mediante il livello di anticorpi). Inoltre, nessuno dei 2.163 bambini che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato il Coronavirus rispetto a quattro dei 1.073 giovani sottoposti a un’iniezione fittizia. Questi risultati hanno permesso al comitato del farmaco per uso umano di EMA di concludere che l’efficacia di Spikevax nei bambini dai 12 ai 17 anni è simile a quella rilevata tra gli adulti.
VACCINO MODERNA, EMA APPROVA UTILIZZO ANCHE NEI BAMBINI TRA 12 E 17 ANNI
Ema, nell’approvazione dell’utilizzo del vaccino Moderna anche fra i ragazzi d’età compresa tra i 12 e i 17 anni, ha comunicato quali sono gli effetti collaterali più comuni, del tutto simili a quelli che si verificano nella popolazione adulta: essi includono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, ingrossamento dei linfonodi, brividi, nausea, vomito e febbre. Questi effetti sono di solito lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Tuttavia, a causa del numero limitato di bambini e adolescenti coinvolti nello studio, questo non ha potuto rilevare nuovi effetti collaterali non comuni o stimare il rischio di effetti collaterali noti come la miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e la pericardite (infiammazione della membrana che avvolge il cuore). Il profilo di sicurezza generale di Moderna determinato negli adulti è stato però confermato nello studio sugli adolescenti ed EMA ha quindi evidenziato che i benefici della vaccinazione con tale preparato nei bambini dai 12 ai 17 anni superano i rischi, in particolare nei soggetti con condizioni di salute che aumentano il rischio di sviluppare la malattia grave. In ogni caso, “la sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno ad essere monitorate da vicino man mano che Moderna verrà utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi da parte dell’azienda e delle autorità europee”.
