Folcodina, Ema vieta la vendita del farmaco in Ue: "Rischio reazioni gravi e morte con anestesia generale". Era usato contro tosse, raffreddore e influenza, in adulti e bambini
Vietata la vendita in Europa dei farmaci che contengono folcodina, usati in adulti e bambini per la cura della tosse secca e in combinazione con altri principi attivi contro i sintomi di raffreddore e influenza. Lo ha deciso l’Agenzia europa del farmaco (Ema), spiegando che il Comitato per la farmacovigilanza (Prac) nell’ultima riunione, che si è tenuta dal 28 novembre al primo dicembre, ha concluso che dalla revisione è emersa la raccomandazione a revocare le autorizzazioni all’immissione in commercio dell’Unione europea per questi prodotti.
Di conseguenza, farmaci con folcodina non saranno più disponibili né su prescrizione né da banco. L’ente regolatorio europeo ha precisato altresì che durante la revisione il Prac ha valutato tutte le informazioni disponibili, compresi i risultati finali di uno studio, chiamato Alpho, oltre ai dati sulla sicurezza post-marketing e le notifiche arrivate da terzi, ad esempi dagli operatori sanitari.
STOP IN UE ALLA VENDITA DI FARMACI CON FOLCODINA
Queste informazioni, prese nel loro insieme, hanno evidenziato che l’uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (Nmba) rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione allergica improvvisa, grave e pericolosa per la vita, anche mortale. Alla luce del fatto che non è stato possibile identificare misure efficaci per ridurre al minimo tale rischio né individuare una popolazione di pazienti per la quale i benefici di questo farmaco superano i suoi rischi, i farmaci che contengono tale sostanza sono stati dunque ritirati dal mercato dell’Ue, pertanto non saranno più disponibili. Gli operatori sanitari sono allora invitati a rivalutare i loro pazienti, prendendo in considerazione alternative terapeutiche e consigliare loro di interrompere l’uso di medicinali contenenti folcodina. L’Agenzia europea del farmaco (Ema) precisa che se l’anestesia richiede la somministrazione di Nmba, gli operatori sanitari devono verificare se i pazienti hanno usato folcodina negli ultimi 12 mesi. In tal caso, devono essere messi al corrente delle potenziali reazioni anafilattiche agli Nmba.
