Riforma Aifa, Silvio Garattini attacca: "Ecco perché è sbagliata, è un pasticcio che avrà effetti molto negativi". Le proposte del presidente dell'Istituto Mario Negri al governo Meloni
La riforma dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) continua a dividere, e non solo perché è stata proposta con un emendamento ad un decreto legge su altri temi. C’è anche Silvio Garattini, noto ed eminente oncologo, farmacologo e ricercatore italiano, presidente e fondatore dell’Istituto Mario Negri, tra coloro che ritiene sia una riforma sbagliata. Ne ha parlato in una lettera inviata a Quotidiano Sanità, in cui spiega che la legge che ha cambiato la struttura dell’Aifa potrebbe avere esiti «molto negativi». La nuova legge «è un pasticcio per quello che propone e per ciò che ignora». Ad esempio, viene abolito il direttore generale, «creando così una concentrazione di potere nella Presidenza del Consiglio d’amministrazione che da un lato deve dare indirizzi e controllare e dall’altro deve gestire». Per Garattini si tratta di «un vero conflitto di interessi ed una mancanza di logica».
Questo perché da un lato si concentrano in un comitato (CUF) chi giudica la validità terapeutica dei farmaci e chi ne fissa i prezzi, quindi ci sono due direzioni, una scientifica e una amministrativa. «Succederà così che, come sempre l’amministratore determinerà i criteri con cui dovrà operare il tecnico anziché esserne al servizio». Garattini evidenzia che la legge non propone nessuna attività indispensabile per l’Aifa, come fondi per studi clinici controllati (RCT) indipendenti. Invece una legge disponeva che il 5% delle spese promozionali delle industrie farmaceutiche confluisse in un fondo per realizzare tali studi promossi dall’Aifa sulla base di bandi pubblici. Questi fondi sono stati disponibili per tre anni, poi sono stati assorbiti da altre attività. Quindi, Garattini si chiede: «Come è possibile che ciò che sappiamo di un farmaco dipenda solo da ciò che propone chi lo vende?».
RIFORMA AIFA, LE CARENZE SECONDO GARATTINI
Ma ci sono anche altre carenze in tale riforma dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Ad esempio, manca una informazione indipendente. «Come è possibile che il medico che prescrive i farmaci sia informato solo dall’industria e non abbia accesso a tutte quelle informazioni della letteratura scientifica che non ha tempo di leggere?», si chiede Silvio Garattini sulle colonne del Quotidiano Sanità. Il presidente dell’Istituto Mario Negri ricorda che prima c’era un bollettino sui farmaci realizzato dall’Aifa, mentre ora non c’è nulla. Inoltre, ritiene che i 10 membri che compongono la nuova CUF sono pochi, tenendo conto dei farmaci che vengono approvati, anche in relazione al fatto che il Prontuario non viene rivisto dal 1993, quindi la revisione è un compito a dir poco complicato. Dunque, per Garattini bisogna incrementare il numero dei componenti e creare una segreteria tecnica, anche se difficile, visto che manca la formazione sulle peculiarità del Servizio Sanitario Nazionale da parte dei tecnici che entrano a far parte dell’Aifa. La legge che riforma l’Aifa non scongiura poi il conflitto d’interesse. Ad esempio, l’Agenzia italiana del farmaco fornisce a pagamento consigli tecnici alle industrie, al tempo stesso deve giudicare i risultati che ne derivano quando riceve la documentazione dalla stessa industria. Deve anche revisionare i protocolli dei RCT che poi dovrà giudicare quando torneranno per l’approvazione di un nuovo farmaco.
LA PROPOSTA SULL’APPROVAZIONE DEI FARMACI
Per Silvio Garattini molti dei problemi dell’Aifa sono legati alla legislazione europea che dispone che l’approvazione di un farmaco abbia tre caratteristiche: qualità, efficacia e sicurezza, a detta dell’esperto «importanti, ma insufficienti». Questo perché, spiega lo scienziato, ciò non è sufficiente per stabilire se il nuovo farmaco è migliore o peggiore di quelli esistenti per la stessa indicazione. «Naturalmente la mancanza di confronto fa comodo alle industrie perché ognuna può dire che il suo farmaco è meglio degli altri». C’è poi una questione di genere. Gli studi clinici controllati (RCT) indipendenti vengono condotti soprattutto su adulti maschi, ma il farmaco viene usato nella pratica anche su bambini, anziani e donne. Quindi, si causano tossicità evitabili e spesso manca «un favorevole effetto fra benefici e rischi». Di conseguenza, in armonia con l’Agenzia europea del farmaco (EMA), si ritrova ad «approvare farmaci studiati in modo eticamente inaccettabili». La situazione cambierebbe secondo Garattini se decidesse di approvare un nuovo farmaco, oltre che sulla base di qualità, efficacia e sicurezza, anche alla luce del «valore terapeutico aggiunto». Così si potrebbero approvare solo farmaci migliori di quelli esistenti e si eliminerebbero gli altri, riducendo la pletora di oltre 1.200 principi attivi e di 12mila confezioni presenti nel Prontuario terapeutico, senza danneggiare gli interessi dei malati. L’auspicio di Garattini, dunque, è che il governo Meloni metta un po’ d’ordine sulla questione.
