Stop a flessibilità normative straordinarie concesse durante la pandemia: accordo tra Ema, Commissione Ue e Hma
Stop alle flessibilità normative per i farmaci messe in atto in diverse aree con la pandemia da Covid-19. Come riportato da Quotidianità Sanità, l’Ema, la Commissione europea e il network dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) hanno deciso di eliminare gradualmente le flessibilità sopra citate per aiutare ad affrontare le sfide normative e di approvvigionamento derivanti dalla pandemia.
La fine dell’emergenza sanitaria pubblica è stata sancita dall’Oms nel maggio del 2023 e per questo motivo è arrivata l’intesa tra i tre enti. Le flessibilità normativa hanno riguardato diverse aree: dall’autorizzazione all’immissione in commercio e le relative procedure alla produzione e importazione di principi attivi farmaceutici e prodotti finiti, passando per le variazioni di qualità, i requisiti di etichettatura e confezionamento e la conformità.
“Al via eliminazione delle flessibilità normative straordinarie”
Come evidenziato da Quotidiano Sanità, Commissione europea, Ema e Hma hanno concordato nel corso della pandemia da Covid-19 una serie di misure per mitigare l’impatto delle interruzioni causate dall’emergenza sanitaria pubblica sulle ispezioni degli impianti di produzione o di altri siti rilevanti per i medicinali nell’Ue. Ma d’ora in poi le flessibilità normative non potranno più essere concesse. Per quanto concerne flessibilità di etichettatura già approvate – basti pensare all’etichettatura solo in inglese per i vaccini anti-Covid – la loro applicazione sarà estesa fino alla fine del 2023, al fine di garantire un’eliminazione graduale ed evitare eventuali difficoltà di fornitura o altre interruzioni dovute a un improvviso cambiamento dei requisiti applicabili. Dopo il 2023, dovrebbero essere seguiti i normali meccanismi previsti dalla legislazione in relazione alle esenzioni dall’etichettatura.
