Vaccino Johnson & Johnson, la nota informativa dell'AIFA sul collegamento con i casi di trombosi verificatisi dopo la somministrazione del siero.
Un nesso tra il vaccino Johnson & Johnson e i casi di trombosi verificatisi dopo la vaccinazione è da considerarsi “plausibile“. Lo scrive AIFA, Agenzia del Farmaco Italiana, nella “Nota Informativa Importante sul collegamento tra vaccino COVID-19 Janssen e l’insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia“. All’interno della comunicazione viene spiegato che “una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnate da sanguinamento, è stata osservata molto raramente in seguito alla vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen” e che “un ruolo causale del vaccino è considerato plausibile“. Nella nota viene precisato che “il Comitato per la Valutazione del Rischio in Farmacovigilanza, PRAC, uno dei Comitati scientifici di EMA, ha effettuato un’indagine approfondita che ha incluso una revisione delle segnalazioni di casi di trombi e trombocitopenia nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino e ha anche valutato un’analisi osservato/atteso. In base alle evidenze disponibili, il PRAC ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni del prodotto per rispecchiare le attuali conoscenze su questo aspetto di sicurezza. Questo comporta un aggiornamento del paragrafo delle avvertenze, così come l’inserimento della trombosi in combinazione con trombocitopenia come reazione avversa con una frequenza molto rara“.
VACCINO JOHNSON, “PLAUSIBILE NESSO CON TROMBOSI”
Tra gli elementi chiave della nota informativa AIFA inerente il collegamento tra vaccino Johnson & Johnson e casi di trombosi vi è la sottolineatura che “questi casi si sono verificati entro le prime tre settimane successive alla vaccinazione e prevalentemente in donne di età inferiore ai 60 anni“. Al riguardo, AIFA prosegue: “Un’analisi estesa per altri potenziali meccanismi che potrebbero causare trombosi e/o trombocitopenia è stata effettuata per una parte minoritaria di questi casi; tuttavia, non è stata trovata nessuna altra alterazione che possa essere presa in considerazione per spiegare gli eventi osservati. Nondimeno, l’esatto meccanismo fisiopatologico che causa l’insorgenza di questi eventi trombotici non è ancora stato definito. In questa fase non sono stati identificati fattori di rischio specifici“. Da qui l’invito agli operatori sanitari a “prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia“. Gli stessi soggetti vaccinati “devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia, dopo la vaccinazione“, dal momento che “la trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata”. Per questo motivo è necessario “consultare le linee guida applicabili e/o specialisti (ad es. ematologi, specialisti nella coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione clinica“.
