Vaccino Pfizer, quando ci sarà l'approvazione definitiva dell'Ema? “Procedura diversa da Fda...”, fa sapere una fonte che ha fornito un orizzonte temporale
Dopo la Food and Drug Administration, anche l’Agenzia europea per i medicinali potrebbe dare il via libera “pieno” al vaccino anti Covid sviluppato da Pfizer e BioNTech. Stando a quanto riportato dall’AdnKronos, che cita fonti qualificate, l’Ema «discuterà se i dati disponibili possono supportare una conversione dell’autorizzazione condizionata» concessa inizialmente «in un’autorizzazione piena». L’interrogativo è sorto dopo il via libera definitivo negli Stati Uniti, ma la situazione in Europa è diversa. Rispetto alle approvazioni dell’uso di emergenza che altre regioni del mondo hanno usato, nell’Unione europea i vaccini Covid hanno ricevuto sin dall’inizio un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma). Ma le autorizzazioni di questo tipo sono fornite con «obblighi specifici».
Lo ha puntualizzato l’Ema, precisando che è stato stabilito un calendario per ogni vaccino «entro il quale ci aspettiamo la presentazione degli ultimi dati in sospeso», quindi «i report finali su trial clinici dello studio cardine» che possono essere presentati «solo quando il follow-up a lungo termine sulla sicurezza e l’efficacia che è stato imposto si è concluso».
PFIZER, LA PROCEDURA EMA PER APPROVAZIONE DEFINITIVA
L’approvazione definitiva del vaccino anti Covid di Pfizer e BioNTech non dovrebbe arrivare nel breve termine. Il motivo è semplice, secondo la fonte citata dall’AdnKronos: i rapporti finali per Comirnaty, questo il nome del siero, dovrebbero essere presentati nel dicembre 2023. Questo, dunque, l’orizzonte temporale. «È il punto di partenza, ma ne ridiscuteremo», ha aggiunto la fonte. Dunque, la procedura in Ue è molto diversa da quella usata negli Stati Uniti. Le autorizzazioni condizionate sono accompagnate da garanzie, controlli e obblighi. Quindi, forniscono una «base scientifica per l’introduzione di programmi di vaccinazione e un quadro continuo per il controllo e la supervisione dei vaccini».
Le autorizzazioni sono soggette a «rinnovo annuale», nel quale il comitato Chmp dell’Ema verifica che i benefici dei vaccini superino i rischi e che gli obblighi richiesti vengano rispettati in modo soddisfacente. A questo punto «il comitato può raccomandare che la Cma sia trasformata in un’autorizzazione all’immissione in commercio completa (questo è in genere il risultato di uno degli esercizi di rinnovo annuale)».
