Vaccino AstraZeneca-Oxford, cosa succede ora dopo la sospensione per l'evento avverso: Ema o Fda nomina comitato esperti indipendenti e poi scatta analisi...
Cosa succede al vaccino AstraZeneca-Oxford dopo lo stop alla sperimentazione? Potrebbe essere ancora disponibile sul mercato «a fine anno o all’inizio del 2021» nonostante la battuta d’arresto della terza fase di test per la reazione anomala registrata su un paziente. Ad esprimere ottimismo è Pascal Soriot, amministratore delegato del colosso farmaceutico che si è aggiudicato i diritti di produzione. Non si sa ancora quando riprenderanno i trial, ma Soriot è convinto che il progetto resterà «in corsa per avere entro quest’anno una data» sulla richiesta di approvazione delle autorità sanitarie. Molto dipende dalla valutazione del comitato di esperti indipendenti: i tempi possono variare da una settimana a tre mesi. «Se la valutazione del comitato sarà positiva, l’azienda riprenderà subito la sperimentazione», ha dichiarato Piero di Lorenzo, presidente di Irbm, all’Ansa. Ma secondo Silvio Garattini, presidente dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano, i temi potrebbero ridursi: «In genere, valutazioni di questo tipo richiedono qualche giorno. È possibile che i tempi si riducano ulteriormente considerata l’attuale situazione di emergenza». (agg. di Silvana Palazzo)
VACCINO ASTRAZENECA OXFORD, COSA SUCCEDE ORA
Cosa succede ora al vaccino di AstraZeneca? Ce lo siamo chiesti tutti quando è emersa la notizia della reazione avversa su uno dei 50mila volontari durante la sperimentazione anti coronavirus. Per Alberto Villani, presidente della Società italiana di pediatria (Sip), questa è la conferma che le cose vengono fatte bene. «Quando si avrà un vaccino sarà uno sicuro perché ha superato tutte le prove che devono esser superate», ha dichiarato ad Agorà su Rai 3. Ma qual è il futuro del vaccino di AstraZeneca e dell’università di Oxford? Il caso verrà sottoposto al comitato indipendente di esperti affinché sia analizzato. Servirà il loro giudizio per il proseguimento di ulteriori test. «In genere questi stop durano 6-8 mesi, ma a seconda di quanto è complesso il caso possono metterci anche solo 2-3 mesi a identificare il problema», ha spiegato invece al Corriere della Sera il professor Sergio Abrigani, che insegna Patologia generale all’Università Statale di Milano. La sospensione della sperimentazione comunque non è un evento raro: «Su 100 sperimentazioni almeno 20/30 subiscono un blocco dovuto a un evento inspiegabile e per eccesso di sicurezza si decide di fermare tutto».
VACCINO ASTRAZENECA OXFORD, L’ANALISI DEL COMITATO
Quello che ha avuto il vaccino anti coronavirus di AstraZeneca è un incidente di percorso. Ora l’agenzia regolatoria per i medicinali (Ema o Fda) dovrà nominare il comitato di esperti indipendenti sopraccitato, che avrà il compito di rivedere tutti i dati e valutare se questo evento avverso è dovuto al vaccino, al caso o a situazioni che riguardano il paziente. Anche l’immunologo Sergio Abrigani, come il professor Alberto Villani, vede il bicchiere mezzo pieno: «Quanto accaduto è la dimostrazione che non verrà somministrato un vaccino giudicato insicuro pur di accelerare i tempi. Il meccanismo di controllo funziona», ha dichiarato al Corriere della Sera. AstraZeneca comunque ha seguito la procedura standard: le case farmaceutiche sono tenute a comunicare glie venti avversi, altrimenti rischiano il ritiro della licenza. Accorciare i tempi ora comunque non è indispensabile, perché non siamo nella stessa situazione di marzo, «a meno che non lo si voglia offrire agli operatori sanitari, come ha proposto il ministro». In tal caso, medici e infermieri di terapia intensiva possono accettarlo su base volontaria, in quando vivono a stretto contatto con pazienti infetti e «sono sottoposti a un fattore di rischio importante, pur non essendo in una fase di emergenza».
