Vaccino AstraZeneca, cambia foglio illustrativo: Ema in un comunicato chiarisce avvertenze e sintomi da monitorare, inoltre prepara un documento da inviare agli operatori sanitari
Via libera al vaccino AstraZeneca dopo la sospensione di alcuni Stati membri dell’Unione europea, ma con nuove avvertenze. Lo ha annunciato l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) oggi in conferenza stampa, al termine della revisione preliminare del Comitato di farmacovigilanza (Prac). Il vaccino sviluppato dall’Università di Oxford con la casa biofarmaceutica anglo-svedese non è associato ad un aumento di coaguli di sangue (eventi tromboembolici), ma può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine con o senza sanguinamento, compresi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (CVST). Sono casi rari, per i quali non è provato un legame diretto col vaccino, ma in attesa dei risultati di nuovi approfondimenti, si procederà con l’aggiornamento del foglietto illustrativo del vaccino AstraZeneca.
L’Ema, infatti, chiarisce che chi viene vaccinato e avverte uno dei seguenti sintomi deve consultare immediatamente un medico menzionando di essere stato vaccinato: dispnea, dolore al petto o allo stomaco, gonfiore o freddezza in un braccio o in una gamba, mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione, emorragia persistente, piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee, o vesciche di sangue sotto la pelle.
ASTRAZENECA, EMA PREPARA DOCUMENTO PER MEDICI
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) nel comunicato ufficiale diramato dopo la conferenza stampa di oggi informa che «saranno prese misure per aggiornare l’RCP e il foglio illustrativo con informazioni sui casi di CID e CVST che si sono verificati». Inoltre, invita gli operatori sanitari a stare attenti a possibili casi di tromboembolismo, CID o CVST che si verificano in individui vaccinati. Devono quindi informare i vaccinati che nei casi sopracitati devono chiedere assistenza medica, soprattutto se mostrano sintomi di tromboembolismo, e specialmente in caso di segni di trombocitopenia e di coaguli di sangue cerebrale, che possono essere lividi o emorragie facili, mal di testa persistente o grave, in particolare oltre tre giorni dopo la vaccinazione.
A tal proposito, si sta elaborando «una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC)» che sarà inviata agli operatori sanitari che «prescrivono, dispensano o somministrano il farmaco. Il DHPC sarà anche pubblicato in una pagina dedicata sul sito web dell’EMA».
