Uno studio di Harvard e Yale dimostra che 21 farmaci su 210 approvati da FDA non avrebbero raggiunto gli obiettivi preposti ad inizio sperimentazione
FDA, 1 farmaco su 10 non ha raggiunto gli obiettivi
Tra i nuovi farmaci autorizzati dalla FDA negli ultimi anni, 1 su 10 non ha raggiunto gli obiettivi principali, come mostra uno studio riguardo le autorizzazioni delle autorità federali di regolamentazione dei farmaci. Lo studio è stato portato avanti dai ricercatori di Harvard e Yale e ha rilevato che su 210 nuove terapie approvate dalla Food and Drug Administration dal 2018 al 2021, 21 farmaci erano basati su studi che avevano uno o più obiettivi che non erano stati raggiunti. Quei 21 farmaci sono destinati alla cura contro il cancro, l’Alzheimer e altre malattie.
I ricercatori di Harvard e Yale hanno affermato che i risultati sollevano dubbi sul fatto che le approvazioni dei farmaci da parte dell’agenzia federale manchino di trasparenza sulla sicurezza e l’efficacia di alcuni prodotti. Reshma Ramachandran, assistente docente alla Yale School of Medicine che ha co-scritto lo studio, ha spiegato che medici, pazienti e assicuratori sanitari dipendono dalla FDA per controllare rigorosamente i nuovi farmaci. Per questo l’agenzia federale dovrebbe rassicurare il pubblico che “l’approvazione che hanno dato significa davvero che il farmaco ha dimostrato di avere sicurezza ed efficacia che superano qualsiasi rischio”, ha detto.
21 farmaci non hanno raggiunto gli obiettivi
Lo studio di Harvard e Yale ha esaminato i documenti della FDA per valutare se gli studi clinici alla base dei farmaci abbiano raggiunto i loro principali “punti finali” o obiettivi che misurano se un medicinale funziona. Dei 21 farmaci che non hanno raggiunto gli obiettivi, su 210 approvati negli ultimi anni, ce ne sono quattro per diversi tipi di cancro. Tre sono mirati all’influenza e ad altre malattie infettive. Tre erano psicofarmaci, compresi quelli per la schizofrenia e l’ADHD. Altri erano rivolti ai tumori del sangue, il morbo di Alzheimer e le malattie polmonari, digestive e genetiche.
La controversa approvazione ha portato i ricercatori a scoprire che la FDA ha spesso approvato trattamenti farmacologici nonostante gli studi clinici con risultati falliti o contrastanti. Nel 2021, un farmaco di Biogen ha ottenuto l’approvazione nonostante due studi clinici conclusi in anticipo che hanno prodotto risultati contrastanti. L’approvazione è finita al centro di un’indagine del Congresso che ha concluso che la FDA ha contrastato esperti esterni che affermavano che gli studi non erano riusciti a dimostrare il beneficio clinico del farmaco.
