Novavax, terza dose efficace contro Delta/ Ma slitta richiesta autorizzazione a Fda

- Davide Giancristofaro Alberti

Vaccino Novavax verso approvazione Ema, intanto arrivano risultati positivi sull’efficacia della terza dose contro la variante Delta. Eppure la richiesta di autorizzazione all’Fda slitta…

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Vaccino Novavax (Foto: LaPresse)

Nonostante i risultati incoraggianti dagli studi condotti, Novavax ritarda ancora la richiesta di approvazione negli Stati Uniti per il suo vaccino anti Covid. La casa farmaceutica aveva spiegato che avrebbe richiesto l’autorizzazione per l’uso di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration nel terzo trimestre del 2021, ma potrebbe slittare al quarto trimestre. Nel frattempo, prevede di diventare un importante distributore di vaccini quest’anno per i paesi a basso e medio reddito. Infatti, è stata richiesta l’autorizzazione in India, Indonesia e Filippine. La notizia però ha fatto calare del 7 per cento le azioni di Novavax.

«Inizialmente, le nostre dosi possono essere prioritarie per i paesi a basso reddito, dove saremo in grado di sostenere la domanda critica insoddisfatta di vaccinazioni primarie», ha dichiarato Stanley Erck, amministratore delegato di Novavax, a Reuters. A settembre dovrebbe presentare la richiesta nel Regno Unito, quindi in Australia e Canada. Non si fermeranno gli studi: è stata ampliata ad esempio la sperimentazione negli Stati Uniti per i 12-17enni. (agg. di Silvana Palazzo)

VACCINO NOVAVAX, I RISULTATI SULLA TERZA DOSE

Buone notizie da Novavax sull’efficacia anche della terza dose del suo vaccino anti Covid. In un comunicato ufficiale diffuso ieri la casa farmaceutica ha annunciato che con la terza dose, somministrata a 6 mesi dall’ultima, il livello di anticorpi neutralizzanti cresce di 4,6 volte rispetto al picco con il ciclo completo. Inoltre, gli anticorpi funzionali di inibizione del legame ACE-2 contro la variante Delta erano di 6 volte superiori. I risultati arrivano da uno studio di fase 2 condotto negli Stati Uniti e in Australia in un gruppo di persone che ha ricevuto il vaccino Novavax dopo aver completato il ciclo vaccinale con lo stesso vaccino. «I forti risultati di questo studio rafforzano la nostra fiducia nel potenziale di una dose di richiamo di NVX-CoV2373 per fornire un’ampia protezione contro la malattia, comprese le varianti note ed emergenti», ha dichiarato Gregory M. Glenn, responsabile della Ricerca e Sviluppo di Novavax.

Incoraggianti anche i risultati per gli anziani: i volontari tra 60 e 84 anni, infatti, hanno mostrato un aumento di 5,4 volte delle risposte anticorpali, superiore a quello delle persone tra 18 e 59 anni, per le quali l’aumento è stato di 3,7 volte. Livelli molto alti di anticorpi funzionali alle varianti Alfa, Beta e Delta sono stati indotti dal richiamo, con una risposta di 6,6 volte superiore per quella Delta. Per quanto riguarda la sicurezza, il 90% dei sintomi segnalati dopo la terza dose sono stati valutati come lievi o moderati. (agg. di Silvana Palazzo)

NOVAVAX, VACCINO VERSO APPROVAZIONE EMA

Novavax sarà il prossimo vaccino che verrà approvato in Unione Europea dall’Ema, l’agenzia europea del farmaco, e il nuovo farmaco potrebbe essere l’arma per convincere gli indecisi e i timorosi. La commissione europea ha sottoscritto un accordo con l’azienda americana che produce il Novavax per una fornitura di 200 milioni di dosi agli stati membri a partire dal quarto trimestre di quest’anno fino al 2023. Appena l’agenzia darà il suo ok, l’accordo diventerà ufficiale e scatterà così la distribuzione, ma nell’ambiente aleggia già un forte ottimismo.

«Il contratto con un’azienda che sta già testando con successo il suo vaccino – ha commentato la presidente della Commissione, Ursula von der Leyen – contro le nuove varianti è una garanzia aggiuntiva per la protezione della nostra popolazione», mentre la commissaria alla Salute, Stella Kyriakides, ha ricordato che le vaccinazioni in Europa «vanno avanti e stiamo per raggiungere l’obiettivo del 70% della popolazione completamente vaccinata. L’accordo con Novavax amplia il nostro portafoglio includendo un altro vaccino a base di proteine, tipologia che sta dando promettenti risultati nei trial clinici». La particolarità del Novavax è appunto quella di essere a base di proteine ricombinanti (tecnica usata da trent’anni nei vaccini), e quasi sicuramente sarà il primo ad essere approvato con questa tecnologia, inoltre, contiene un antigene proteico purificato che non può replicarsi ne causare il covid.

NOVAVAX, NUOVO VACCINO MA “TECNICA USATA DA DECENNI”

«NVX-CoV2373 (è il nome del vaccino ndr) agisce in modo diverso: introduce nell’organismo la proteina Spike messa a punto in laboratorio e mixata con un adiuvante a base di saponina che serve per stimolare il sistema immunitario innato. Quest’ultimo aiuta a sua volta l’innesco della «risposta adattativa», ovvero i linfociti T e B, e di conseguenza la produzione di anticorpi diretti contro il coronavirus», ha spiegato al Corriere della Sera Sergio Abrignani, professore ordinario di Patologia generale all’Università Statale di Milano e direttore dell’Istituto nazionale di Genetica molecolare «Romeo ed Enrica Invernizzi», nonché membro del Comitato tecnico-scientifico.

Il trial clinico di fase 3 (effettuato quando la variante predominante era l’Alfa), ha mostrato un’efficacia del Novavax compatibile a quella di Pfizer e Moderna, ed inoltre il siero va tenuto in frigo ad una temperatura fra i 2 e gli 8 gradi. «Il vaccino di Novavax – conclude Abrignani – oltre che essere usato per le terze dosi, può rappresentare un’arma importante verso indecisi e timorosi, dato che è stato sviluppato con una tecnica collaudata da decenni».

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