DECISIONE EMA SU ASTRAZENECA/ “Ritiro improbabile, si farà un calcolo costi-benefici”

- int. Antonio Clavenna

L’utopia del rischio zero, i dubbi sul dosaggio e l’età, mediamente più bassa, dei soggetti a cui è stato somministrato: ecco i nodi del caso AstraZeneca

Vaccino anti-Covid di AstraZeneca
Vaccino anti-Covid di AstraZeneca (LaPresse)

Mentre è atteso per giovedì il pronunciamento di Ema sul destino del vaccino AstraZeneca, l’agenzia europea in una conferenza stampa conferma che al momento non esistono prove della correlazione fra il vaccino e gli eventi avversi verificatisi che hanno portato prima al ritiro di alcuni lotti e poi alla sospensione a macchia di leopardo del vaccino di Oxford in diversi Paesi europei. Ma perché è stato proprio il vaccino di AstraZeneca e non un altro a entrare nell’occhio del ciclone, se morti ed eventi avversi si sono verificati – con numeri comparabili – anche in seguito alla somministrazione degli altri vaccini disponibili? Colpa dell’iter tormentato degli studi clinici per questo vaccino, specialmente nella fase tre, che ha fatto montare la diffidenza verso il preparato dell’azienda anglo-svedese? Colpa, ancora, delle incertezze sul giusto dosaggio? O il discrimine potrebbe stare nella diversa tecnologia usata? Fermo restando che bisognerà attendere, dati alla mano, la valutazione di Ema, secondo Antonio Clavenna, ricercatore presso il Dipartimento di salute pubblica dell’Istituto Mario Negri, è sensato pensare che la maggiore attenzione sugli eventi avversi e le morti causate da questo vaccino abbia a che vedere anche con la fascia d’età a cui è stato somministrato: persone tipicamente più giovani, rispetto alle quali risulta più difficile “scartare” l’idea della correlazione fra la morte e la somministrazione del vaccino stesso.

Perché il sospetto sui vaccini si è concentrato tutto su AstraZeneca?

C’è da tener presente che in molte nazioni europee AstraZeneca è stato usato prevalentemente nella popolazione adulta con un’età inferiore rispetto a quella delle persone che hanno ricevuto i vaccini Pfizer e Moderna. Basti pensare all’Italia, in cui, tolti gli operatori sanitari nella fase iniziale, l’uso dei vaccini Pfizer e Moderna ha riguardato soprattutto gli anziani residenti in case di risposo e gli ultraottantenni. Avendo usato AstraZeneca in una popolazione con un’età inferiore gli eventi gravi destano ovviamente una maggiore attenzione.

Una questione di percezione?

La morte in una persona anziana magari con diverse patologie e infarti o ictus pregressi è in qualche modo attesa rispetto all’età e la situazione del soggetto, mentre la morte in una persona giovane che non ha problemi di salute desta maggiore attenzione: attenzione necessaria a capire se il vaccino ha contribuito a questo evento o se è stata solo un’associazione temporale e la persona aveva già dei problemi non osservati che possono aver portato alla morte.

Potrebbe dipendere anche dalla tecnologia utilizzata?

In linea puramente teorica non è da escludere, ma in attesa di una valutazione non è possibile fare delle ipotesi o delle considerazioni. In linea teorica il vettore virale potrebbe avere degli effetti che non si osservano con l’Rna messaggero e viceversa. Però rispetto a questi eventi che sono stati osservati, di trombosi e di formazione di coaguli nel sangue, il numero di casi verificatisi sia con i vaccini a Rna messaggero che con AstraZeneca è simile, considerando le dosi somministrate.

Quindi non è stato un problema soltanto di AstraZeneca?

Nel Regno Unito, dove le dosi somministrate di Pfizer e AstraZeneca si equivalgono – e parliamo in entrambi i casi di 10 milioni di vaccini somministrati –, il numero complessivo di eventi trombotici che hanno a che vedere con questi problemi di coagulazione è simile per i due vaccini. Questo induce a ritenere da un lato che forse non c’entra l’approccio usato per il vaccino, dall’altro che comunque è poco probabile un’associazione tra vaccino ed eventi avversi.

Il rischio zero, ha detto qualcuno, non esiste. Stiamo “sopravvalutando” un rischio che ci spaventa?

Questo vale per tutti i vaccini. Quello che preoccupa maggiormente nei vaccini, rispetto agli altri farmaci, è che il vaccino viene utilizzato da una persona sana che non ha un problema di salute per evitare in futuro di ammalarsi, per cui non siamo disposti a correre dei rischi che magari accetteremmo maggiormente con alcuni farmaci, specie con quelli usati per le malattie gravi. È vero che il rischio zero non esiste: non esiste per nessun farmaco, per nessun vaccino, ma anche per nessuna attività umana.

L’Ema farà un calcolo costi-benefici?

Sì, occorre considerare quali sono i rischi dell’infezione, per cui sarà fatto un bilancio fra il rischio del vaccino (se la valutazione dovesse confermare che è possibile che il vaccino aumenti il rischio dei fenomeni di trombosi) e quello che invece è il rischio di avere sintomi gravi o la morte in seguito all’infezione da Covid.

Cosa succederebbe al piano vaccinale se si confermassero questi rischi?

È presto per fare delle considerazioni, ci sono diversi scenari possibili rispetto alle valutazioni in corso. Uno di questi è che possa essere esclusa l’associazione col vaccino. Altri potrebbero essere che il vaccino venga mantenuto, magari con alcune raccomandazioni – come quella di non utilizzarlo in soggetti con rischi maggiori di avere alcune patologie.

Il ritiro del vaccino è una possibilità?

Direi che lo scenario peggiore, quello del ritiro del vaccino, al momento, stando ai dati pubblici e disponibili, appare quello meno probabile, però stiamo a vedere. C’è poi un altro aspetto da tenere presente, che richiederà un grosso sforzo in termini di comunicazione e trasparenza nei confronti dei cittadini.

Quale?

Cercare di ripristinare o mantenere la fiducia nei confronti delle vaccinazioni, AstraZeneca in particolare ma non solo. Di fronte a eventi di questo tipo è comprensibile che le persone abbiano paura, siano confuse, spaventate. È  necessario un grosso sforzo per far risalire la fiducia delle persone nei confronti dei vaccini e questo vuol dire una grande capacità di capire i timori delle persone e di dare risposte, cercando di essere il più trasparenti e onesti possibili nell’interpretare i dubbi, le incertezze e quelli che potrebbero essere gli eventuali rischi.

Molta diffidenza è nata dalla gestione della fase tre degli studi per il vaccino AstraZeneca. Basti pensare alla questione del dosaggio: perché se casualmente, durante gli studi, è stato trovato il dosaggio giusto per il vaccino è stato poi adottato comunque il dosaggio previsto in precedenza?

È quello che è successo ma c’è un motivo. Questo dosaggio – di mezza dose iniziale e poi dose piena per la seconda somministrazione – è stato utilizzato per brevissimo tempo, una decina di giorni, su un numero limitato di partecipanti, non consentendo di avere numeri sufficientemente solidi per capire se potesse essere effettivamente più efficace rispetto a quello inizialmente previsto e studiato.

Cioè?

Il dosaggio con le due dosi standard era quello che era stato valutato sulla base della risposta nella produzione degli anticorpi da parte dell’organismo. Questo ha fatto sì che anche se apparentemente l’altro dosaggio (con la prima dose ridotta) fosse più promettente rispetto a quello standard, non è stato possibile autorizzarlo. Sarebbero stati necessari ulteriori studi, approfondimenti e dati su un campione maggiore di persone per poter cambiare lo schema di somministrazione.

Non è possibile che sia stato proprio questo il problema?

È molto difficile dirlo, non abbiamo tutte le conoscenze disponibili. C’è da dire che comunque nello studio di fase tre se circa un migliaio di partecipanti ha ricevuto questo tipo di schema, con mezza dose e la dose intera, abbiamo invece più di 7mila persone che hanno ricevuto il dosaggio standard, quindi la maggior parte del campione ha ricevuto quel tipo di dosaggio e la sicurezza del vaccino è stata studiata prevalentemente col dosaggio oggi utilizzato.

Qual è invece la sua opinione in merito alla discussione sul fenomeno Ade (una amplificazione infiammatoria della risposta derivata dagli anticorpi)? Davvero su casi non diagnosticati di Covid l’ulteriore risposta immunitaria stimolata dal vaccino aggiungendosi a quella naturale potrebbe creare (o aver creato) dei problemi?

Stanno emergendo dei dati su quello che succede nella vaccinazione con le persone che hanno già avuto Covid-19. Quello che dicono gli studi è che potrebbe essere sufficiente una sola dose di vaccino, indipendentemente dal tipo di vaccino, perché chi ha già avuto Covid-19 dà con la prima dose una risposta abbastanza importante, per cui anche in Italia è stata adottata la raccomandazione, per chi ha avuto Covid da non più di sei mesi, di ricevere una sola dose di vaccino.

Gli effetti collaterali invece?

Quello che si è visto in termini di effetti collaterali è che sono più frequenti ma sono quelli osservati comunemente coi vaccini, fondamentalmente succede che chi ha già avuto Covid-19 sperimenti con la prima dose quello che molte persone sperimentano con la seconda dose del vaccino: febbre, dolori muscolari, stanchezza, mal di testa. Non sembrano emergere eventi gravi associati al fatto che una persona che ha già avuto il Covid è stata vaccinata.

Quindi non è un tema? 

Il fenomeno cosiddetto Ade, di potenziamento da parte degli anticorpi dell’infezione, è un’ipotesi. È stato osservato con alcuni vaccini, in particolare quello contro la Dengue, mentre nel caso di Covid-19, per quanto fosse un timore iniziale, non è mai stato documentato. Negli studi, anche quelli condotti in fase 3, è capitato che le persone vaccinate avessero l’infezione successivamente. E i vaccini hanno mostrato, sia negli studi clinici sia sul campo, che chi si ammala dopo la vaccinazione in genere ha un’infezione più lieve. Si ha una diminuzione dei casi che finiscono in ospedale, quindi questo va contro l’ipotesi che possa esserci un fenomeno Ade, e se ci fosse è qualcosa di molto raro.

Non ha senso quindi fare il test sierologico prima del vaccino?

Non ha molto senso. Al momento da un lato non sappiamo qual è la concentrazione di anticorpi che garantisce la protezione, cioè non siamo in grado di dire, di fronte a un esame di laboratorio, se sei protetto oppure no con un elevato grado di certezza. Inoltre fare un sierologico vorrebbe dire doverlo ripetere a distanza di due-tre mesi per verificare di nuovo gli anticorpi, significherebbe per alcune persone dover rimandare il vaccino in attesa di capire quando non avranno più gli anticorpi. Dal momento che non ci sono i dati scientifici per dire che chi ha gli anticorpi contro Covid-19 vaccinandosi si espone a un a maggior rischio di avere eventi gravi, è poco ragionevole fare un sierologico prima di vaccinarsi. Diventerebbe una complicazione rispetto all’organizzazione della campagna vaccinale.

E la priorità al momento è quella di vaccinare più persone possibili nel più breve tempo possibile.

Esatto.

(Emanuela Giacca)

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