Vaccini Pfizer "aggiornati", Ema annuncia di aver avviato valutazione per l'approvazione: sono efficaci anche contro Omicron. Il 5 settembre potrebbe arrivare il via libera dell'Aifa...
Quasi tutto pronto per i nuovi vaccini anti Covid. Giovedì l’Agenzia europea del farmaco (Ema) darà un’ampia autorizzazione per il vaccino sviluppato da Pfizer in collaborazione con BioNTech. Si tratta di quello prodotto sul ceppo originario del coronavirus, quello di Wuhan, e su Omicron. Nel pomeriggio di oggi, infatti, Ema ha annunciato di aver avviato la valutazione della richiesta di autorizzazione del vaccino contro le varianti Omicron 4 e 5 di Pfizer-BioNTech. Nei mesi scorsi avevano presentato prima negli Stati Uniti, alla Food and Drug Administration, e poi all’Ema in Europa la richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino adattato.
L’obiettivo di Ema dovrebbe essere quello di approvare il vaccino “aggiornato” già nel mese di settembre, in modo da rientrare nei tempi per le campagne vaccinali d’autunno-inverno. Ma resta da comprendere la fattibilità di questa deadline. In teoria, dopo l’ok dell’Ema previsto il prossimo 1 settembre, dovrebbe arrivare quello dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) il 5 settembre. La prossima settimana poi l’Ema e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) dovrebbe fornire indicazioni sulle categorie prioritarie per la somministrazione dei nuovi vaccini: si ragiona sempre su over 60 e fragili, prima di allargare alle altre categorie.
EMA, “OK VACCINI DOPO ANALISI DATI CLINICI”
Negli Stati Uniti l’intenzione dell’Fda è quella di approvare le richieste di Pfizer e Moderna senza aspettare dati clinici specifici. Un’opzione che «potrebbe essere presa in considerazione anche in Ue», spiegano fonti riportate da Adnkronos «ma solo dopo attenta analisi di tutti i dati clinici generati con diversi vaccini che includono diverse varianti come Beta e Delta». Infatti, dagli studi sul tavolo dell’Ema si evince comunque che i nuovi vaccini “aggiornati” forniscono una risposta immunitaria più forte del primo vaccino contro le varianti BA.1 e BA.4/5, invece la protezione dal coronavirus di Wuhan, misurato in termini di concentrazione di anticorpi, sarebbe equivalente a quello vecchio.
Moderna ha riferito di aver iniziato la sperimentazione umana sul nuovo vaccino Omicron 4-5 questo mese, mentre Pfizer ha annunciato che uno studio clinico, focalizzato sulla sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino bivalente Omicron BA.4/BA.5 negli over 12, dovrebbe partire sempre questo mese. Stando a quanto riportato dai media Usa, i risultati iniziali di tali studi sono attesi entro la fine dell’anno.
EMA has started evaluating an application for a version of Comirnaty adapted to the original virus that causes #Covid19 and to its #Omicron subvariants BA.4/5.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) August 30, 2022
