Ema valuta nuovi dati su vaccini Covid a mRna e miocarditi. Ci sono 6 casi per sindrome da perdita capillare dopo Moderna, no prove su collegamento con Mis...
Il Comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco, il Prac, sta valutando ulteriori dati in merito al rischio di miocardite e pericardite dopo la somministrazione di vaccini anti Covid a mRna. Lo ha annunciato lo stesso ente regolatorio europeo, secondo cui si stanno esaminando maggiori informazioni su questo rischio cardiaco dopo le vaccinazioni con Pfizer e Moderna. Il Prac, dopo un incontro del pool di esperti, ha riportato le conclusioni e chiesto alle case farmaceutiche di “eseguire una revisione approfondita di tutti i dati pubblicati sull’associazione tra miocardite e pericardite, compresi i dati degli studi clinici, i dati della letteratura e i dati disponibili nel pubblico dominio”.
La prima revisione, che si era conclusa nel luglio 2021, si era conclusa con la raccomandazione di elencare miocarditi e pericarditi come effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto di questi vaccini. L’Ema, come si legge in una nota, “continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni”.
EMA SU SINDROME PERDITA CAPILLARE E MIS…
Il Prac dell’Ema ha avviato la revisione di un segnale di sicurezza in merito ad alcuni casi di sindrome da perdita capillare in persone vaccinate con Moderna. Un alert simile era stato preso in considerazione per il vaccino di AstraZeneca e in quel caso l’Agenzia europea del farmaco aveva deciso che andava aggiunta alle informazioni sul prodotto come nuovo effetto indesiderato di quel vaccino. Nel database EudraVigilance sono riportati 6 casi di questa malattia. In questo momento “non è ancora chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare”.
Il Prac valuterà quindi tutti i dati disponibili per valutare se c’è una relazione causale. In tal caso, verrà aggiornato il foglio illustrativo del vaccino. Il Prac ha concluso anche che “non ci sono prove sufficienti su un possibile legame tra i vaccini Covid e casi molto rari di sindrome infiammatoria multisistemica (Mis)”, quindi non ci sarà un aggiornamento delle informazioni sul vaccino.
