Vaccino Astrazeneca, nel terzo rapporto Aifa il focus sulle trombosi: 11 casi e 4 decessi al 22 marzo. L'analisi degli altri eventi avversi segnalati finora
Sono quattro i decessi al 22 marzo 2021 per trombosi, insorte entro 2 settimane dalla vaccinazione con Vaxzevria. È quanto emerge dal terzo rapporto pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che per quanto riguarda il vaccino di AstraZeneca parla di «casi molto rari associati a bassi livelli di piastrine nel sangue». Nel complesso, nell’Eudravigilance Italia sono stati inseriti 62 casi, di cui 7 (con due decessi) di trombosi dei seni venosi intracranici e 4 (con due decessi) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete sorveglianza Ue. Rispetto invece al totale di segnalazioni che comprende quindi anche gli altri sieri, solo in misura minore queste riguardano AstraZeneca (17%), che è stato usato meno, ad esempio, di Pfizer-BioNTech. Infatti, al 26 marzo 2021 le dosi somministrate sono 9.068.349, di cui il 27% riguarda Vaxzevria. D’altra parte, Aifa precisa che l’aumento delle segnalazioni per il vaccino di AstraZeneca è legato all’incremento dell’uso di questo vaccino.
REPORT AIFA SU EVENTI DOPO VACCINO ASTRAZENECA
Su 1.645.879 dosi di vaccino AstraZeneca somministrato l’Aifa ha registrato 7.854 segnalazioni, quindi il tasso per 100mila dosi somministrate è 477, più basso del vaccino Pfizer, che però è stato usato più largamente finora. Scende però a 426 se si tiene conto degli eventi non gravi. I tassi di segnalazione di quelli gravi sono di 50 ogni 100mila dosi somministrate per Vaxzevria. Per quanto riguarda la distanza temporale tra le somministrazioni e la comparsa degli eventi avversi gravi, il terzo rapporto dell’Aifa segnala che segue un andamento simile a quello riportato per tutte le segnalazioni ricevute. Inoltre, approfondisce le tipologie di eventi avversi. La maggior parte riguarda patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (87%), come febbre, brividi, astenia-stanchezza e dolore in sede di iniezione. Il 90% di queste segnalazioni sono considerate non gravi. A seguire eventi che rientrato fra le Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (54%), come dolori muscolari e articolari diffusi. Anche in questo caso, il 90% dei casi è classificato come non grave. Poi Patologie del sistema nervoso (53%), come mal di testa, classificati come non gravi nel 90% dei casi, e tra le Patologie Gastrointestinali (25%), come nausea e vomito, non gravi nell’85% dei casi. La maggior parte delle 824 segnalazioni di eventi avversi gravi per il vaccino AstraZeneca si riferisce a febbre alta con eventuali altri sintomi sistemici associati. Con frequenza inferiore sono: tremore, vertigine, sincope, sonnolenza, dolore generalizzato.
ESITI FATALI E TROMBOSI
I casi con esito fatale dopo vaccinazione con AstraZeneca sono 12, quindi con un tasso dello 0,7 su 100mila dosi somministrate. A proposito dei casi fatali collegati alla problematica trombo-embolica, l’Aifa ha elaborato un focus realizzato con la collaborazione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza delle regioni Lombardia e Toscana. La Rete Nazionale di Farmacovigilanza ha rilevato la presenza di due segnalazioni di sospetto evento tromboembolico, riferito al lotto ABV2856, a ridosso della comunicazione dell’Austria. Quindi si è deciso di sospendere l’uso del lotto predetto e di avviare gli accertamenti, infatti c’è stata una analisi svolta da alcuni esperti nazionali di trombosi ed emostasi, terminata l’8 aprile, che ha portato alle stesse conclusioni raggiunte poi dall’Ema, secondo cui i benefici del vaccino AstraZeneca restano complessivamente superiori ai rischi e che gli eventi trombotici venosi in sedi inusuali, soprattutto a livello delle vene cerebrali e addominali, associati a bassi livelli di piastrine vanno elencati come effetti indesiderati molto rari di Vaxzevria.
ANAFILASSI E REAZIONI NEUROLOGICHE
Per quanto riguarda l’anafilassi da vaccino, evento avverso grave e potenzialmente pericoloso per la vita, oltre che raro, il 12,5% delle segnalazioni sono state fatte dopo vaccinazione con Vaxzevria (età mediana: 48 anni). Si tratta di 10 casi, di cui 8 donne. Invece per gli eventi avversi neurologici e disturbi sensitivi soggettivi, l’analisi è stata fatta dall’Aifa in collaborazione con il Centro Regionale di Farmacovigilanza e i Dipartimenti di Prevenzione delle regioni Lazio, Puglia, Toscana e Umbria. Le principali reazioni neurologiche osservate negli studi clinici sono cefalea come molto comune e capogiro e sonnolenza come non comune. Le segnalazioni sono 3.780, quindi il tasso è di 230 per 100mila somministrazioni. Sono 410 quelli definiti gravi, per un tasso di 24,9. Per quanto concerne i disturbi sensitivi soggettivi, ci sono state 145 segnalazioni di parestesie/disestesie con un tasso di 8,8. L’età media dei pazienti interessati è di circa 43 anni per il vaccino Vaxzevria (range 19-59). Sono 34 invece le segnalazioni contenenti termini preferiti riferibili ad infezioni virali.
