Vaccino Novavax, FDA segnala rischio miocardite dopo la somministrazione: "Temiamo vi sia nesso causale". Ma la casa farmaceutica statunitense replica: solo 4 casi su 30mila persone
La Food and Drug Administration segnala il rischio di infiammazione cardiaca dopo la somministrazione del vaccino anti Covid Novavax e la casa farmaceutica Usa perde il 22,76% sul mercato di Wall Street. L’agenzia del farmaco statunitense, infatti, pur avendo valutato efficace il vaccino, si è detta preoccupata per il rischio di miocardite e pericardite. Nello studio che ha coinvolto quasi 30mila pazienti, che è stato condotto tra dicembre 2020 e settembre 2021, sono stati rilevati quattro casi di miocardite entro 20 giorni dalla somministrazione del vaccino proteico. «Questi eventi sollevano la preoccupazione di un’associazione causale con questo vaccino, simile all’associazione documentata con i vaccini COVID-19 a base di mRNA», ha scritto l’agenzia nei documenti informativi pubblicati oggi.
Inoltre, ha annunciato di aver chiesto a Novavax di segnalare la miocardite e la pericardite come «importante rischio identificato» nei suoi materiali. Stando a quanto riportato da Reuters, l’azienda non ha ancora accettato di farlo. Intanto il vaccino Novavax, approvato in 40 Paesi, sarà sottoposto ad ulteriore revisione da parte di un’altra commissione, anche perché non è stato sviluppato tenendo conto della variante Omicron.
ALLARME FDA, LA REPLICA DI NOVAVAX
In risposta ai problemi di sicurezza segnalati dall’FDA, Novavax ha fatto sapere che i casi di miocardite sono prevedibili in ogni database sufficientemente ampio, come nel loro studio che ha coinvolto 30mila persone circa. Peraltro, un paziente ha riportato questa particolare infiammazione del muscolo cardiaco senza aver ricevuto effettivamente il vaccino, ma dopo che gli è stato somministrato il placebo. «Sulla base della nostra interpretazione di tutti i dati clinici a supporto di NVX-CoV2373 (..) riteniamo che non vi siano prove sufficienti per stabilire una relazione causale», la replica della casa farmaceutica statunitense in un comunicato.
Nessun dubbio, invece, da parte dell’FDA sull’efficacia del vaccino, anche se i dati della sperimentazione di Novavax sono stati esaminati prima che le varianti Delta e Omicron diventassero dominanti. «Sulla base della stima dell’efficacia nello studio clinico di questo vaccino, è più che probabile che il vaccino fornisca un livello significativo di protezione contro la COVID-19 dovuta a Omicron, in particolare contro la malattia più grave».
